Octagam 10%

1 ml dung dịch chứa 100 mg globulin miễn dịch bình thường của con người (bao gồm ít nhất 95% IgG). Phân bố của các phân lớp IgG: IgG1 - xấp xỉ 60%, IgG2 - khoảng 32%, IgG3 - khoảng 7%, IgG4 - khoảng 1%. Hàm lượng IgA tối đa không quá 0,4 mg. PH của dung dịch là 4,5 - 5,0; độ thẩm thấu của nó là ≥ 240 mOsmol / kg. Thuốc này chứa không quá 0,03 mmol (0,69 mg) natri trên mỗi ml dung dịch. Chế phẩm có chứa maltose.

Hoạt động

Globulin miễn dịch bình thường của con người chủ yếu bao gồm immunoglobulin G (IgG) không thay đổi về mặt chức năng với một phổ rộng các kháng thể chống lại các tác nhân lây nhiễm. Nó có sự phân bố của các phân lớp immunoglobulin G tỷ lệ thuận với phân lớp trong huyết tương người bản địa. Liều cao vừa đủ của immunoglobulin bình thường của con người có thể đưa lượng immunoglobulin G thấp bất thường trở lại mức bình thường. Cơ chế hoạt động của thuốc được sử dụng trên các chỉ định không phải là liệu pháp thay thế chưa được làm sáng tỏ đầy đủ, nhưng được biết là có liên quan đến tác dụng điều hòa miễn dịch. Globulin miễn dịch bình thường của con người có sẵn sinh học ngay lập tức và hoàn toàn trong tuần hoàn của người nhận sau khi tiêm tĩnh mạch. Nó được phân phối tương đối nhanh chóng giữa huyết tương và dịch ngoại bào; sau 3-5 ngày, trạng thái cân bằng được thiết lập giữa các khoang trong và ngoài mạch. Thời gian bán thải của IgG ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch sau khi dùng chế phẩm này là từ 26 đến 41 ngày. Thời gian bán thải có thể khác nhau ở mỗi bệnh nhân, đặc biệt trong các trường hợp suy giảm miễn dịch nguyên phát. Immunoglobulin G (IgG) và các phức hợp của nó bị phân hủy trong các tế bào của hệ thống lưới nội mô.

Liều lượng

Tiêm tĩnh mạch. Người lớn và trẻ em (0-18 tuổi). Liệu pháp thay thế nên được bắt đầu và theo dõi dưới sự giám sát của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị suy giảm miễn dịch. Liều lượng và chế độ dùng thuốc tùy thuộc vào chỉ định. Trong liệu pháp thay thế, liều có thể cần được cá nhân hóa cho từng bệnh nhân tùy thuộc vào đáp ứng dược động học và lâm sàng. Lịch trình dùng thuốc sau đây là hướng dẫn. Liệu pháp thay thế trong các trường hợp suy giảm miễn dịch nguyên phát. Chế độ dùng thuốc phải đạt được nồng độ đáy IgG (đo trước lần truyền tiếp theo) ít nhất là 5-6 g / l. Cần 3-6 tháng để khắc phục tình trạng thiếu hụt kháng thể sau khi bắt đầu điều trị. Liều khởi đầu khuyến cáo là 0,4-0,8 g / kg. dùng một lần, sau đó 0,2 g / kg thể trọng được sử dụng. 3-4 tuần một lần Cần có liều 0,2-0,8 g / kg thể trọng / tháng để đạt được mức IgG 5-6 g / l. Khoảng cách giữa các liều sau khi đạt trạng thái ổn định là 3-4 tuần Việc xác định và đánh giá nồng độ đáy cần được thực hiện liên quan đến tỷ lệ nhiễm trùng. Có thể cần tăng liều và hướng tới nồng độ đáy cao hơn để giảm tỷ lệ nhiễm trùng. Hạ đường huyết và nhiễm trùng do vi khuẩn tái phát ở bệnh nhân bạch cầu cấp dòng lympho mạn tính mà liệu pháp dự phòng bằng kháng sinh không mang lại kết quả khả quan; hạ đường huyết và nhiễm khuẩn tái phát ở bệnh nhân đa u tủy giai đoạn cao nguyên không đáp ứng với chủng ngừa phế cầu; AIDS bẩm sinh với các bệnh nhiễm khuẩn tái phát: liều khuyến cáo là 0,2-0,4 g / kg. 3-4 tuần một lần Hạ đường huyết ở bệnh nhân sau khi cấy ghép tế bào gốc tạo máu dị sinh: liều khuyến cáo là 0,2-0,4 g / kg mỗi 3-4 tuần. Nồng độ máng nên duy trì trên 5 g / l. Giảm tiểu cầu miễn dịch nguyên phát. Có hai lịch trình điều trị thay thế: 0,8-1 g / kg vào ngày điều trị thứ nhất; liều này có thể được lặp lại một lần trong vòng 3 ngày hoặc 0,4 g / kg / 24 giờ trong 2-5 ngày. Có thể lặp lại điều trị nếu bệnh tái phát. Hội chứng Guillain Barre: 0,4 g / kg thể trọng hàng ngày trong 5 ngày. Bệnh Kawasaki: 1,6-2 g / kg chia làm nhiều lần trong 2-5 ngày hoặc một liều duy nhất 2 g / kg thể trọng. Bệnh nhân nên được điều trị đồng thời với axit acetylsalicylic. Cách cho. Tiêm tĩnh mạch dưới dạng dịch truyền với tốc độ ban đầu là 0,01 ml / kg thể trọng / phút trong 30 phút. Nếu dung nạp tốt, có thể tăng dần tốc độ truyền đến tối đa 0,12 ml / kg / phút.

Chỉ định

Liệu pháp thay thế ở người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi). Các hội chứng suy giảm miễn dịch nguyên phát với suy giảm sản xuất kháng thể. Hạ đường huyết và nhiễm trùng do vi khuẩn tái phát ở những bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính mà liệu pháp điều trị dự phòng bằng kháng sinh không mang lại kết quả khả quan. Hạ đường huyết và nhiễm khuẩn tái phát ở bệnh nhân đa u tủy giai đoạn cao nguyên không đáp ứng với chủng ngừa phế cầu khuẩn. Hạ đường huyết ở bệnh nhân sau khi ghép tế bào gốc tạo máu dị sinh (HSCT). AIDS bẩm sinh với các bệnh nhiễm khuẩn tái phát. Điều hòa miễn dịch ở người lớn và trẻ em và thanh thiếu niên (0-18 tuổi). Giảm tiểu cầu miễn dịch nguyên phát (ITP) ở những bệnh nhân có nguy cơ chảy máu cao hoặc trước khi phẫu thuật để tăng số lượng tiểu cầu trong máu. Nhóm Guillain Barré. Bệnh Kawasaki.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Quá mẫn với các globulin miễn dịch ở người, đặc biệt ở những bệnh nhân có kháng thể chống lại IgA.

Các biện pháp phòng ngừa

Điều cần thiết là phải tuân theo các hướng dẫn dùng thuốc và tuân thủ nghiêm ngặt tốc độ truyền theo quy định. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về các tác dụng phụ trong quá trình tiêm truyền. Một số tác dụng phụ nhất định có thể phổ biến hơn ở tốc độ truyền cao hoặc ở những bệnh nhân lần đầu tiên sử dụng immunoglobulin bình thường của người hoặc trong một số trường hợp hiếm hoi, khi chuyển từ immunoglobulin thông thường của người sang một chế phẩm khác hoặc sau một thời gian dài hơn so với lần truyền trước đó. Các biến chứng tiềm ẩn có thể tránh được bằng cách đảm bảo rằng bệnh nhân: không quá mẫn cảm với globulin miễn dịch bình thường của người bằng cách sử dụng chế phẩm ban đầu với tốc độ chậm (0,01 đến 0,02 ml / kg thể trọng / phút); được theo dõi cẩn thận về bất kỳ triệu chứng nào trong suốt thời gian tiêm truyền.Đặc biệt, những bệnh nhân chưa từng được điều trị bằng globulin miễn dịch thông thường của người, những bệnh nhân đã từng được điều trị bằng chế phẩm IVIg thay thế, hoặc nếu đã qua một thời gian dài kể từ lần truyền trước đó, cần được theo dõi trong lần truyền đầu tiên và trong giờ đầu tiên sau khi hoàn thành. Tất cả các bệnh nhân khác nên được theo dõi trong ít nhất 20 phút. sau khi quản lý việc chuẩn bị. Nếu phản ứng có hại xảy ra, tốc độ truyền phải giảm hoặc ngắt quãng. Trong trường hợp bị sốc, nên bắt đầu điều trị y tế thích hợp. Ở tất cả các bệnh nhân, truyền Ig tĩnh mạch yêu cầu: bệnh nhân ngậm nước đầy đủ trước khi bắt đầu truyền Ig tĩnh mạch, theo dõi bài niệu, theo dõi creatinin huyết thanh, tránh dùng đồng thời với thuốc lợi tiểu quai. Phản ứng quá mẫn thực sự rất hiếm: chúng có thể xảy ra ở những bệnh nhân có kháng thể chống lại IgA. Thuốc không được chỉ định ở những bệnh nhân bị thiếu hụt IgA chọn lọc trong đó thiếu hụt IgA là bất thường duy nhất. Hiếm khi, việc sử dụng globulin miễn dịch ở người có thể gây giảm huyết áp kèm theo phản ứng phản vệ, ngay cả ở những bệnh nhân trước đây đã dung nạp điều trị bằng globulin miễn dịch ở người. Dịch truyền IVIg nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân thừa cân và những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ hiện tại đối với các biến cố huyết khối như tuổi già, cao huyết áp, tiểu đường, bệnh mạch máu hoặc tiền sử có các biến cố huyết khối, rối loạn huyết khối mắc phải hoặc bẩm sinh, bất động kéo dài, nặng giảm thể tích tuần hoàn, các bệnh trong đó độ nhớt của máu tăng lên. Các trường hợp suy thận cấp đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng chế phẩm IVIg, các yếu tố nguy cơ như suy thận từ trước, đái tháo đường, giảm thể tích tuần hoàn, thừa cân, dùng đồng thời các thuốc gây độc cho thận, tuổi trên 65 đã được xác định trong hầu hết các trường hợp. Trong trường hợp rối loạn chức năng thận, nên xem xét việc ngừng điều trị IVIg. Các báo cáo về rối loạn chức năng và suy thận cấp có liên quan đến việc sử dụng nhiều sản phẩm IVIg đã được phê duyệt (chứa sucrose, glucose, maltose làm tá dược), nhưng các chế phẩm có chứa sucrose như một chất ổn định đóng góp không tương xứng vào tổng số trường hợp; ở những bệnh nhân có nguy cơ, việc sử dụng các sản phẩm IVIg không chứa các tá dược này có thể được xem xét. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị suy thận cấp hoặc phản ứng có hại do huyết khối tắc mạch, các chế phẩm IVIg nên được dùng với tốc độ truyền tối thiểu và liều lượng có thể thực hiện được. Hội chứng viêm màng não vô trùng (AMS) đã được báo cáo liên quan đến liệu pháp IVIg; Ngừng điều trị IVIg dẫn đến thuyên giảm AMS trong vòng vài ngày mà không có di chứng. Người nhận IVIg cần được theo dõi các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng của chứng tan máu. Mặc dù có các biện pháp tiêu chuẩn để ngăn ngừa nhiễm trùng lây lan bằng các chế phẩm dựa trên máu hoặc huyết tương người, khi các chế phẩm này được sử dụng, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng truyền các tác nhân gây nhiễm trùng. Điều này cũng áp dụng cho các vi rút chưa biết hoặc mới nổi hoặc các mầm bệnh khác. Các phương pháp được sử dụng được coi là hiệu quả trong việc ngăn ngừa sự lây truyền của các vi rút có vỏ bọc như HIV, HBV và HCV, nhưng có thể chỉ được sử dụng hạn chế đối với các vi rút không có vỏ bọc như HAV và parvovirus B19. Kinh nghiệm lâm sàng cho thấy không có virus viêm gan A hoặc parvovirus B19 được truyền qua các chế phẩm immunoglobulin. Người ta cũng cho rằng sự hiện diện của các kháng thể có trong các chế phẩm này góp phần vào sự an toàn của các chế phẩm này. Đã có báo cáo về phù phổi không do tim (tổn thương phổi cấp tính sau truyền máu - suy hô hấp nặng, phù phổi, giảm oxy máu, chức năng thất trái bình thường và sốt, sau truyền máu 1-6 giờ) ở bệnh nhân điều trị bằng IVIG, cần thận trọng khi dùng Octagam mặc dù cho đến nay không có trường hợp nào như vậy được quan sát thấy sau khi sử dụng chế phẩm này. Quá tải (thể tích) tim mạch có thể xảy ra trong khi dùng IVIG, khi thể tích của chế phẩm và các dịch truyền khác được sử dụng gây ra tăng kali huyết cấp tính và phù phổi cấp. Thuốc này chứa không quá 0,03 mmol (0,69 mg) natri trên mỗi ml dung dịch. Điều này cần được lưu ý ở những bệnh nhân đang ăn kiêng có kiểm soát natri.

Hoạt động không mong muốn

Thường gặp: quá mẫn, nhức đầu, buồn nôn, sốt, mệt mỏi, phản ứng tại chỗ tiêm. Ít gặp: chàm, đau lưng, ớn lạnh, đau ngực. Rất hiếm: giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu, sốc phản vệ, phản ứng phản vệ, phản ứng phản vệ, phù mạch, phù mặt, trạng thái lú lẫn, bồn chồn, lo lắng, nhồi máu não, viêm màng não vô khuẩn, mất ý thức, rối loạn ngôn ngữ, đau nửa đầu, chóng mặt, hạ cảm giác, dị cảm, sợ ánh sáng, run, suy giảm thị lực, nhồi máu cơ tim, cơn đau thắt ngực, nhịp tim chậm, nhịp tim nhanh, đánh trống ngực, tím tái, huyết khối, trụy tuần hoàn, suy tuần hoàn ngoại vi, viêm tĩnh mạch, hạ huyết áp, tăng huyết áp, xanh xao, suy hô hấp, , phù phổi, co thắt phế quản, thiếu oxy, khó thở, ho, nôn mửa, tiêu chảy, đau bụng, bong tróc da, nổi mề đay, phát ban, ban đỏ, viêm da, ngứa, rụng tóc, ban đỏ, đau khớp, đau cơ, đau tứ chi, đau cổ , co thắt cơ, yếu cơ, cứng cơ xương, suy thận cấp, đau thận k, phù, các triệu chứng giống cúm, bốc hỏa, mẩn đỏ, cảm giác lạnh, cảm giác nóng, đổ mồ hôi, khó chịu, tức ngực, suy nhược, hôn mê, cảm giác nóng rát, tăng men gan, xét nghiệm đường huyết dương tính giả.

Mang thai và cho con bú

Thai kỳ. Tính an toàn của chế phẩm trên phụ nữ có thai chưa được thiết lập trong các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng. Chế phẩm nên được sử dụng cho phụ nữ có thai và phụ nữ cho con bú một cách đặc biệt cẩn thận. Chế phẩm IVIg đi qua nhau thai, tăng trong tam cá nguyệt thứ ba. Kinh nghiệm lâm sàng về việc sử dụng các globulin miễn dịch chỉ ra rằng chúng không có tác dụng có hại đối với quá trình mang thai, sự phát triển của thai nhi hoặc trẻ sơ sinh. Cho con bú. Immunoglobulin được bài tiết vào sữa mẹ và có thể giúp bảo vệ trẻ sơ sinh khỏi các mầm bệnh xâm nhập qua niêm mạc. Khả năng sinh sản. Kinh nghiệm lâm sàng với các globulin miễn dịch cho thấy không có tác dụng có hại nào đối với khả năng sinh sản.

Bình luận

Một số tác dụng phụ có thể làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Những bệnh nhân gặp phải các phản ứng phụ trong quá trình điều trị nên đợi chúng giải quyết trước khi lái xe hoặc sử dụng máy móc. Sau khi sử dụng immunoglobulin, có thể có sự gia tăng thoáng qua mức độ các kháng thể được truyền thụ động khác nhau trong máu của bệnh nhân, điều này có thể dẫn đến kết quả dương tính giả trong các xét nghiệm huyết thanh học. Các kháng thể được truyền thụ động chống lại các kháng nguyên hồng cầu, ví dụ A, B, D, có thể ảnh hưởng đến kết quả của các xét nghiệm huyết thanh học, ví dụ như xét nghiệm kháng nguyên trực tiếp (xét nghiệm Coombs). Ở những bệnh nhân được điều trị bằng chế phẩm IVIG, tốc độ lắng hồng cầu (ESR) có thể tăng giả (tăng không do viêm). Chế phẩm có chứa maltose, và do đó việc xác định nồng độ glucose phải được thực hiện bằng các phương pháp dành riêng cho glucose.

Tương tác

Các globulin miễn dịch có trong chế phẩm, trong khoảng thời gian từ 6 tuần đến 3 tháng, có thể làm giảm hiệu quả của vắc xin sống, giảm độc lực của vắc xin sởi, quai bị, rubella hoặc thủy đậu (nên duy trì khoảng cách 3 tháng giữa tiêm và tiêm chủng; trong trường hợp tiêm vắc xin sởi, cơ thể yếu) Đáp ứng miễn dịch có thể tồn tại đến một năm, do đó, nên đo hiệu giá kháng thể sởi trước khi tiêm chủng). Chế phẩm không được trộn lẫn với các loại thuốc khác.

Chế phẩm có chứa chất: Immunoglobulin người bình thường