Axit Ibandronic Alvogen

1 ống tiêm chứa sẵn 3 mg axit ibandronic dưới dạng natri monohydrat trong mỗi 3 ml.

Hoạt động

Một loại thuốc từ nhóm bisphosphonat hoạt động có chọn lọc trên mô xương. Nó ức chế hoạt động của các tế bào hủy xương mà không có tác động trực tiếp đến quá trình tạo xương. Quá trình này không can thiệp vào dòng chảy của nguyên bào xương. Ở phụ nữ sau mãn kinh, axit ibandronic gây ra sự gia tăng dần khối lượng xương và giảm tỷ lệ gãy xương bằng cách làm chậm tốc độ luân chuyển xương ở mức tiền mãn kinh. Sau khi tiếp xúc toàn thân ban đầu, axit ibandronic nhanh chóng liên kết với xương hoặc được bài tiết qua nước tiểu. Tỷ lệ phần trăm của liều tuần hoàn đến được mô xương ước tính khoảng 40-50%. Liên kết với protein huyết tương là khoảng 85-87%. Không có bằng chứng cho thấy axit ibandronic được chuyển hóa. Nó được loại bỏ khỏi hệ thống tuần hoàn bằng cách kết hợp vào mô xương (khoảng 40-50% ở phụ nữ sau mãn kinh), trong khi phần còn lại được bài tiết dưới dạng không đổi qua thận. Kết thúc biểu kiến ​​T0.5 nằm trong khoảng 10-72 h.

Liều lượng

Tiêm tĩnh mạch. Liều khuyến cáo là 3 mg, tiêm trong 15-30 giây, 3 tháng một lần. Thời gian điều trị loãng xương tối ưu bằng bisphosphonates chưa được thiết lập. Sự cần thiết tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ trên cơ sở lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn đối với từng bệnh nhân, đặc biệt sau 5 năm trở lên. Nếu bỏ lỡ một liều, lần tiêm tiếp theo nên được tiêm càng sớm càng tốt; các mũi tiêm tiếp theo nên được lập kế hoạch 3 tháng một lần kể từ ngày tiêm lần cuối cùng. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình có creatinin huyết thanh ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dL) hoặc độ thanh thải creatinin (ước tính hoặc ước tính) ≥ 30 ml / phút, ở bệnh nhân suy gan và ở bệnh nhân cao tuổi, không cần điều chỉnh liều.

Chỉ định

Điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương. Nó đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống; Hiệu quả trong việc ngăn ngừa gãy xương hông vẫn chưa được thiết lập.

Chống chỉ định

Quá mẫn với axit ibandronic hoặc với bất kỳ tá dược nào. Hạ canxi máu.

Các biện pháp phòng ngừa

Sự thiếu hụt canxi hiện tại nên được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị. Các rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất khác cũng nên được điều trị hiệu quả trước khi bắt đầu điều trị bằng chế phẩm. Tất cả các bệnh nhân phải được bổ sung canxi và vitamin D với liều lượng thích hợp. Những bệnh nhân có bệnh lý cơ bản hoặc đang dùng các loại thuốc khác có thể có tác dụng phụ lên thận cần được theo dõi thường xuyên trong quá trình điều trị. Do kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, không khuyến cáo tiêm axit ibandronic cho bệnh nhân có creatinin huyết thanh> 200 µmol / l (2.3 mg / dl) hoặc độ thanh thải creatinin <30 ml / phút. Nên tránh uống quá nhiều nước ở những bệnh nhân có nguy cơ bị suy tim. Theo kinh nghiệm sau khi tiếp thị, rất hiếm trường hợp ONJ đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng axit ibandronic để điều trị loãng xương. Ở những bệnh nhân có tổn thương mô mềm mở, chưa lành trong miệng, việc bắt đầu điều trị hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới nên được hoãn lại. Ở những bệnh nhân có yếu tố nguy cơ, nên khám răng và đánh giá rủi ro lợi ích cá nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng chế phẩm. Các yếu tố nguy cơ sau đây cần được tính đến: hiệu lực của thuốc ức chế tiêu xương (nguy cơ cao hơn xảy ra với thuốc có hiệu lực cao), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng đường tiêm) và liều tích lũy của thuốc chống phá hủy xương; chẩn đoán bệnh ung thư, bệnh đi kèm (ví dụ như thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng), hút thuốc lá; dùng đồng thời thuốc: corticosteroid, hóa trị liệu, ức chế hình thành mạch, xạ trị vùng đầu cổ; vệ sinh răng miệng không đầy đủ, bệnh nha chu, phục hình răng không đúng cách, các bệnh nha khoa trong quá khứ, các thủ thuật nha khoa xâm lấn, ví dụ như nhổ răng. Bệnh nhân nên được khuyến khích chăm sóc vệ sinh răng miệng, báo cáo bất kỳ triệu chứng nào (ví dụ: di động răng, đau hoặc sưng, vết loét không lành hoặc sự xuất hiện của dịch tiết) trong khi điều trị với chế phẩm. Trong khi điều trị, các thủ thuật nha khoa xâm lấn chỉ nên được thực hiện sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng, và nên tránh gần với việc dùng thuốc. Là một phần của việc giảm thiểu các yếu tố nguy cơ ở bệnh nhân ONJ, nó cần được thiết lập với sự hợp tác chặt chẽ giữa bác sĩ điều trị và nha sĩ hoặc bác sĩ phẫu thuật răng miệng có kinh nghiệm trong việc điều trị ONJ. U xương của ống thính giác bên ngoài đã được báo cáo khi sử dụng bisphosphonates lâu dài. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với bệnh hoại tử xương ống thính giác bên ngoài bao gồm việc sử dụng steroid và hóa trị và / hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Cần thận trọng trong trường hợp có các triệu chứng liên quan đến tai (bao gồm cả nhiễm trùng tai). Gãy xương cận xương và nhẹ không điển hình đã được báo cáo khi điều trị bằng bisphosphonate. Các vết gãy này thường xảy ra ở cả hai bên; do đó, đánh giá xương ở chi còn lại ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate đã bị gãy trục xương đùi. Cũng đã có báo cáo về việc những vết gãy này không lành. Dựa trên đánh giá rủi ro lợi ích của từng cá nhân, việc ngừng sử dụng bisphosphonat nên được xem xét ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình trong khi chờ đánh giá. Bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông và háng, và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng này nên được đánh giá xem có bị gãy không hoàn toàn hay không. Không có chỉ định cho việc sử dụng thuốc ở trẻ em. Cần chú ý không dùng thuốc trong động mạch hoặc bên cạnh tĩnh mạch vì điều này có thể làm hỏng các mô.

Hoạt động không mong muốn

Thường gặp: nhức đầu, viêm dạ dày, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, táo bón, phát ban, đau khớp, đau cơ, đau lưng, đau cơ xương, các triệu chứng giống cúm (thoáng qua, thường liên quan đến liều đầu tiên), mệt mỏi. Ít gặp: Cơn hen kịch phát, viêm tĩnh mạch, viêm tĩnh mạch, đau xương, phản ứng tại chỗ tiêm, suy nhược. Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm tầng sinh môn, củng mạc), phù mạch, phù mặt, phù nề, mày đay, gãy xương hàm dưới và xương hàm không điển hình. Rất hiếm: phản ứng phản vệ, sốc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, viêm da bóng nước, hoại tử xương hàm, hoại tử xương ống thính giác bên ngoài (tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng bisphosphonat).

Mang thai và cho con bú

Do thiếu dữ liệu đầy đủ, không nên sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú (các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính trên hệ sinh sản và sự hiện diện của axit ibandronic trong sữa sau khi tiêm tĩnh mạch ở mức độ thấp).

Tương tác

Các tương tác chuyển hóa được coi là khó xảy ra vì axit ibandronic không ức chế các isoenzyme cytochrome P-450 chính ở gan. Hơn nữa, liên kết với protein huyết tương vào khoảng 85-87% và do đó có rất ít khả năng xảy ra tương tác thuốc do dịch chuyển. Axit Ibandronic được bài tiết hoàn toàn qua thận và không bị chuyển hóa. Con đường loại bỏ dường như không liên quan đến bất kỳ hệ thống vận chuyển axit hoặc bazơ đã biết nào liên quan đến việc loại bỏ các chất hoạt động khác. Các nghiên cứu ở phụ nữ sau mãn kinh cho thấy không có bất kỳ tương tác nào với tamoxifen hoặc HRT (estrogen). Không có tương tác nào của chế phẩm dùng đồng thời với melphalan / prednisolone ở bệnh nhân đa u tủy đã được ghi nhận.

Giá bán

Ibandronic acid Alvogen, giá 100% PLN 320.0

Chế phẩm có chứa chất: Ibandronic acid