Đại diện của Nhóm các chuyên gia Ba Lan về An toàn của việc sử dụng Liệu pháp Sinh học đã xác nhận thỏa thuận đồng thuận liên ngành liên quan đến tình trạng hiện tại của kiến thức khoa học trong lĩnh vực sử dụng an toàn các liệu pháp sinh học tham chiếu và sinh học tương tự.
Vào ngày 10 tháng 1 năm 2019, một cuộc tranh luận đã diễn ra ở Warsaw. "Cơ hội và mối đe dọa liên quan đến liệu pháp điều trị bằng thuốc sinh học và tương tự sinh học - quan điểm của bệnh nhân, bác sĩ và người trả tiền - kiến thức và sự đồng thuận của A.D. Năm 2019 ”.
Đại diện của Nhóm các chuyên gia Ba Lan về An toàn của việc sử dụng Liệu pháp Sinh học đã xác nhận thỏa thuận đồng thuận liên ngành liên quan đến tình trạng hiện tại của kiến thức khoa học trong lĩnh vực sử dụng an toàn các liệu pháp sinh học tham chiếu và sinh học tương tự.
Các bác sĩ đã kêu gọi đại diện các cơ quan chính phủ cải thiện các điều kiện pháp lý và hành chính để thực hiện tốt hơn liệu pháp sinh học và tương tự sinh học ở Ba Lan.
Đại diện của nhiều ngành khoa học khác nhau đã tham gia vào cuộc tranh luận do Nhóm chuyên gia Ba Lan khởi xướng về An toàn của Liệu pháp Sinh học: prof. dr hab. Karina Jahnz-Różyk (dị ứng học, miễn dịch học lâm sàng), chuyên gia y tế. dr hab. n. y khoa Ewa Lech-Marańda (huyết học), prof. dr hab. n. y khoa Marek Brzosko (bệnh thấp khớp), prof. dr hab. n. y khoa Joanna Narbutt (da liễu), giáo sư dr hab. n. y khoa Witold Owczarek (da liễu), prof. dr hab. n. med. Marek Rękas (nhãn khoa), prof. dr hab. Jan Styczyński (nhi khoa), Paweł Różanowski, MD, PhD (ung thư học lâm sàng, miễn dịch học lâm sàng), Ewa Więsik-Szewczyk, MD, PhD (miễn dịch học lâm sàng, bệnh thấp khớp), bác sĩ. Edyta Zagórowicz, MD, Tiến sĩ (khoa tiêu hóa).
Kiến thức cập nhật
Các chuyên gia đã tóm tắt tình trạng kiến thức về sự an toàn của việc sử dụng các liệu pháp sinh học tham chiếu và các liệu pháp tương tự sinh học từ năm 2014, khi báo cáo có tên "Tuyên bố về quan điểm của Lực lượng Đặc nhiệm Ba Lan về tính an toàn của xử lý sinh học với kháng thể đơn dòng và các thụ thể hòa tan", có tham chiếu đến dữ liệu khoa học hiện tại.
- Sự ra đời của các liệu pháp sinh học trong điều trị các bệnh từ nhiều lĩnh vực y học như: thấp khớp, da liễu, huyết học, dị ứng và ung thư đã trở thành một trong những thành tựu quan trọng nhất của y học hiện đại. Năm 2014, khi Nhóm các chuyên gia Ba Lan về An toàn của Liệu pháp Sinh học đang phát triển báo cáo đầu tiên về các cơ hội và thách thức trong lĩnh vực hiệu quả và an toàn của các liệu pháp sinh học và tương tự sinh học tham chiếu, đã có không ít câu hỏi
và mối quan tâm về các liệu pháp này: tính an toàn và hiệu quả của điều trị về mặt chuyển đổi thuốc, tính sinh miễn dịch của liệu pháp, đánh giá đúng các tác dụng phụ tiềm ẩn. Hôm nay, vào đầu năm 2019, chúng tôi biết nhiều hơn - chúng tôi quyết định rằng việc cập nhật trạng thái kiến thức và thỏa thuận liên ngành là cần thiết để điều trị có trách nhiệm, hiệu quả và an toàn cho bệnh nhân bằng các chế phẩm sinh học và tương tự sinh học ở Ba Lan - GS. dr hab. Karina Jahnz-Różyk, chủ tịch Nhóm chuyên gia Ba Lan về An toàn của Liệu pháp Sinh học.
Đồng thuận liên ngành
Trong quá trình cập nhật kiến thức từ báo cáo mới nhất, "Tuyên bố quan điểm của Lực lượng Đặc nhiệm Ba Lan về an toàn của điều trị sinh học bằng kháng thể đơn dòng và thụ thể hòa tan", tổng cộng 14 vấn đề liên quan đến an toàn của các liệu pháp sinh học đã được thảo luận. Về kết luận của Tập đoàn và kết luận chung đã được thống nhất và xác nhận qua hai vòng biểu quyết.
Nhóm chuyên gia Ba Lan về An toàn của Liệu pháp Sinh học đã tuyên bố rằng:
- Cần mong đợi rằng sự sẵn có của các biosimilars sinh học sẽ làm giảm đáng kể chi phí của các liệu pháp nhắm mục tiêu sinh học, và do đó sự sẵn có của phương pháp xử lý sinh học ở Ba Lan sẽ tăng lên. Điều này sẽ cho phép tối ưu hóa việc sử dụng các liệu pháp này phù hợp với các khuyến nghị quốc tế (cũng như một phần của các chương trình thuốc đang có hiệu lực ở Ba Lan).
- Quá trình nhiều giai đoạn so sánh cấu trúc, chức năng, dược động học, dược lực học, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả, được khuyến nghị bởi các cơ quan quản lý (Cơ quan Thuốc Châu Âu - EMA và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ - FDA) là đủ để chứng minh (chứng minh) sự tương tự của thuốc được thử nghiệm với thuốc gốc.
- Các biosimilars đã đăng ký có thể được sử dụng ở mức độ tương tự như các đối tác ban đầu của chúng về: chỉ định, chống chỉ định, đơn trị liệu và liệu pháp kết hợp.
- Các kết quả nghiên cứu hiện có xác nhận rằng một lần chuyển đổi giữa thuốc gốc và thuốc tương tự sinh học là an toàn và không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị.
- Việc thay thế phải được thực hiện với kiến thức của bác sĩ và bệnh nhân.
- Cần phổ biến kiến thức về ống sinh học giữa các bác sĩ, nhân viên y tế và bệnh nhân để tránh hiệu ứng nocebo xảy ra khi thay thế thuốc gốc bằng thuốc tương tự sinh học.
- Trong các tình huống lâm sàng và quần thể bệnh nhân được chọn, cần có đánh giá và theo dõi khả năng sinh miễn dịch.
- Vì thuốc tương tự sinh học và các thuốc tương đương ban đầu của chúng không khác nhau về cấu trúc, chức năng, dược động học, khả năng sinh miễn dịch, việc xác nhận hiệu quả và tính an toàn của thuốc tương tự sinh học trong một chỉ định là đủ để ngoại suy các chỉ định.
Những thách thức hiện tại
Như các chuyên gia đã nhấn mạnh, bất chấp các kết luận chung và kiến thức khoa học và lâm sàng mới, một số câu hỏi về các liệu pháp sinh học tham chiếu và các ống biosimilars vẫn còn nguyên giá trị, mặc dù một vài năm sau khi công bố báo cáo cuối cùng của Nhóm chuyên gia Ba Lan về An toàn của Liệu pháp Sinh học, nhiều người biết hơn. Một trong những câu hỏi hiện nay là vấn đề thay đổi nhiều loại thuốc (chuyển đổi). Trong năm 2014, có nhiều lo ngại về hiệu quả của việc điều trị bằng nhiều loại thuốc khác nhau, cũng như các tác dụng phụ có thể xảy ra - làm thế nào để đánh giá đúng loại thuốc họ quan tâm, làm thế nào để báo cáo và đăng ký một cách đáng tin cậy?
Nhóm chuyên gia Ba Lan về An toàn của Liệu pháp Sinh học đã tuyên bố rằng:
- Các kết quả nghiên cứu hiện có không đủ để đề xuất nhiều sự thay thế giữa thuốc gốc và thuốc tương tự sinh học, mặc dù nó có thể được chấp nhận trong tương lai.
- Trong lĩnh vực thuốc đã chọn, được gọi là thay thế tự động, có thể thay thế cho nhau mà không cần sự tham gia của bác sĩ được chấp nhận.
- Đây là những kết luận thận trọng nhưng cũng rất quan trọng - Tiến sĩ Rafał Zyśk từ Viện Quản lý Chăm sóc Sức khỏe tại Đại học Lazarski, thành viên của Nhóm Chuyên gia Ba Lan về An toàn của Liệu pháp Sinh học, nhận xét. - Như đã nói trong quá trình cập nhật báo cáo từ năm 2014, không có dữ liệu nào chứng minh cho khuyến nghị thay thế nhiều thuốc giữa thuốc gốc và thuốc tương tự sinh học, nhưng cuối cùng nhưng không kém phần quan trọng, hiện tại không có dữ liệu mới gây nghi ngờ trong bối cảnh này. Không có mối đe dọa mới nào đối với sự an toàn của liệu pháp sinh học với việc chuyển đổi nhiều loại thuốc. Các nghiên cứu và quan sát sâu hơn trong những năm tới chắc chắn sẽ mang lại nhiều câu trả lời hơn - Tiến sĩ Rafał Zyśk cho biết thêm.
Sự cần thiết phải thay đổi quy định
Đối với cuộc tranh luận có tên "Cơ hội và mối đe dọa liên quan đến liệu pháp điều trị bằng thuốc sinh học và tương tự sinh học - quan điểm của bệnh nhân, bác sĩ và người trả tiền - kiến thức và sự đồng thuận của A.D. Năm 2019 ", đại diện của các cơ quan chính phủ đã được mời, bao gồm: Bộ Y tế, Cơ quan Đánh giá Công nghệ Y tế và Thuế quan, Văn phòng Đăng ký Sản phẩm Thuốc, Thiết bị Y tế và Sản phẩm Diệt khuẩn, Thanh tra Bệnh nhân, Phòng Thương mại Dược phẩm Ba Lan và Hiệp hội Kinh tế Dược phẩm Ba Lan.
Đại diện của các cơ quan chính phủ đã tham khảo các kết luận do Nhóm chuyên gia Ba Lan về An toàn của Liệu pháp Sinh học đệ trình:
- Phương pháp giám sát hiệu quả và độ an toàn của các liệu pháp sinh học ở Ba Lan hiện vẫn chưa đủ.
- Cần phải tiêu chuẩn hóa các công cụ cảnh giác dược của các thuốc tương tự sinh học, có tính đến tên thương mại của thuốc và việc triển khai chúng trong thực hành y tế hàng ngày.
- Các quy định pháp luật hiện hành liên quan đến việc thông báo cho bệnh nhân về phương pháp điều trị không tính đến tính đặc hiệu của thuốc tương tự sinh học và tương đương ban đầu của chúng.
- Biosimilars là một giải pháp thay thế tốt cho các loại thuốc tham chiếu và là một giải pháp hiệu quả cho cả hệ thống chăm sóc sức khỏe và người thụ hưởng: bệnh nhân. Các liệu pháp tương tự sinh học là một giải pháp đòi hỏi áp dụng nhanh chóng các công cụ lập pháp hiện có hiện nay. Đạo luật Bồi hoàn bắt buộc rõ ràng bộ trưởng bộ y tế phải đưa cả sản phẩm tương tự sinh học và sản phẩm chung loại vào danh sách bồi hoàn cho những sản phẩm đã có trong danh sách thuốc ban đầu. Vì vậy, đáng tự hỏi bản thân làm thế nào để cải thiện các công cụ pháp lý hiện có để điều trị sinh học với các chế phẩm tham chiếu và tương tự sinh học có lợi cho bệnh nhân và ngân sách nhà nước - Tiến sĩ Khoa học Trang trại nhận xét. Leszek Borkowski, nhà dược lý học lâm sàng tại Bệnh viện Wolski.
