Caelyx

1 ml chế phẩm chứa 2 mg doxorubicin hydrochloride trong các liposome pegyl hóa. Chế phẩm này chứa sucrose và phosphatidylcholine đậu nành được hydro hóa hoàn toàn (từ đậu nành).

Hoạt động

Kháng sinh anthracycline gây độc tế bào thu được từ nuôi cấy vi khuẩn Streptomyces peucetius var. caesius. Thuốc tích tụ giữa các cặp bazơ liền kề trong chuỗi xoắn kép DNA, ngăn cản nó mở ra cần thiết cho quá trình sao chép. Điều này dẫn đến sự ức chế tổng hợp DNA, RNA và protein. Dạng liposom pegyl hóa của doxorubicin hydrochloride kéo dài thời gian lưu trú của thuốc trong hệ tuần hoàn. Dược động học của chế phẩm khác biệt đáng kể so với các dạng tiêu chuẩn của doxorubicin. Ở liều thấp hơn (10 mg / m2 - 20 mg / m2), chế phẩm cho thấy dược động học tuyến tính; trong khoảng liều 10 mg / m2. - 60 mg / m2 dược động học là phi tuyến tính. Chế phẩm này, trái ngược với các dạng chuẩn, phần lớn được phân phối vào các mô, chủ yếu vẫn nằm trong thể tích của dịch mạch và sự thanh thải doxorubicin khỏi máu phụ thuộc vào chất mang liposom. Doxorubicin có sẵn sau khi liposome rời khỏi mạch và vào khoang mô. Sau khi sử dụng các liều tương đương của chế phẩm và dạng chuẩn, nồng độ trong máu và giá trị AUC của dạng liposom pegyl hóa lớn hơn so với các dạng chuẩn của doxorubicin hydroclorid. T0,5 là 24-231 giờ, với mức trung bình là 73,9 giờ.

Liều lượng

Tiêm tĩnh mạch, truyền. Chỉ quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa ung thư có kinh nghiệm trong việc sử dụng thuốc độc tế bào. Chế phẩm này không thể được sử dụng thay thế cho các dạng dược phẩm khác của doxorubicin hydrochloride. Ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng: 50 mg / m2 mỗi 4 tuần miễn là bệnh không tiến triển và miễn là bệnh nhân chịu được điều trị. Đa u tủy: 30 mg / m2 vào ngày thứ 4 của chu kỳ điều trị bortezomib 3 tuần dưới dạng truyền 1 giờ ngay sau khi truyền bortezomib. Phác đồ điều trị bortezomib là 1,3 mg / m2 vào các ngày 1, 4, 8 và 11 trong chu kỳ điều trị 3 tuần. Việc điều trị nên tiếp tục miễn là duy trì được đáp ứng với điều trị trong thời gian bệnh nhân chịu đựng được điều trị. Có thể hoãn ngày điều trị phối hợp (ngày thứ 4 của chu kỳ) đến 48 giờ nếu có chỉ định y tế, nhưng khoảng cách giữa các liều bortezomib liên tiếp không được ít hơn 72 giờ. Sarcoma AIDS Kaposi: 20 mg / m2. 2-3 tuần một lần. Nên tránh các đợt nghỉ ngắn hơn 10 ngày vì không thể loại trừ sự tích lũy thuốc và tăng độc tính. Khuyến cáo nên tiếp tục điều trị trong 2-3 tháng. Nên tiếp tục điều trị khi cần thiết để duy trì đáp ứng điều trị. Thay đổi liều lượng trong trường hợp phản ứng phụ. Để kiểm soát các tác dụng phụ (chẳng hạn như đỏ lòng bàn tay và lòng bàn chân - PPE, viêm miệng hoặc nhiễm độc huyết học), có thể giảm liều hoặc dùng sau đó. Gây tê hồng cầu Palmar-plantar (PPE). Ngày 1. 4 tuần sau liều trước đó của chế phẩm - nên dùng 100% liều nếu bệnh nhân không bị nhiễm độc da thứ 3 hoặc thứ 4 trước đó, và nếu nó xảy ra - hãy đợi thêm một tuần. Ngày 1. độc tính vào tuần thứ 5 sau liều trước đó của chế phẩm - nên dùng 100% liều nếu bệnh nhân không bị nhiễm độc da thứ 3 hoặc thứ 4 trước đó, và nếu nó xảy ra - đợi thêm một tuần vào ngày đầu tiên. độc tính trong tuần thứ 6 sau liều trước đó của chế phẩm - giảm liều 25%; quay trở lại thời gian nghỉ 4 tuần. Ngày 2. Độc tính (ban đỏ, bong tróc hoặc sưng tấy gây cản trở, nhưng không ngăn chặn được hoạt động thể chất bình thường; mụn nước hoặc vết loét nhỏ có đường kính của bệnh Viêm miệng. Độc tính đầu tiên (vết loét không đau, ban đỏ hoặc hơi đau) vào tuần thứ 4 sau liều trước đó của chế phẩm - bạn nên sử dụng 100% liều, nếu bệnh nhân không bị viêm miệng thứ 3 hoặc thứ 4 trước đó, và nếu bệnh nhân không phát triển - đợi thêm tuần 1 độc tính vào tuần thứ 5 sau liều trước đó của chế phẩm - nên dùng 100% liều, nếu bệnh nhân không viêm miệng trước đó xảy ra ở giai đoạn thứ 3 hoặc thứ 4, và nếu nó xảy ra - đợi thêm một tuần của tuần độc tính thứ nhất vào tuần thứ 6 sau liều trước đó của chế phẩm - giảm liều 25%; quay lại nghỉ 4 tuần hoặc, dựa trên đánh giá của bác sĩ, ngừng sử dụng Độc tính thứ 2 (ban đỏ đau, sưng hoặc loét, nhưng có thể ăn được) vào tuần thứ 4 sau liều trước đó của chế phẩm - đợi thêm một tuần z. ngày 2. độc tính vào tuần thứ 5 sau liều trước đó của chế phẩm - đợi thêm tuần thứ 2. độc tính trong tuần thứ 6 sau liều trước đó của chế phẩm - giảm liều 25%; quay trở lại thời gian nghỉ 4 tuần hoặc ngừng dùng thuốc dựa trên đánh giá của bác sĩ. Ngày 3. Độc tính (ban đỏ đau đớn, sưng tấy hoặc loét mà không thể ăn được) vào tuần thứ 4 sau liều trước đó của chế phẩm - đợi thêm một tuần. độc tính trong tuần thứ 5 sau liều trước đó của chế phẩm - chờ thêm một tuần. độc tính vào tuần thứ 6 sau khi dùng liều trước đó của chế phẩm - ngưng dùng. Ngày 4. độc tính (bắt buộc phải nuôi dưỡng bằng đường tiêm hoặc đường ruột) vào tuần thứ 4 sau liều trước đó của chế phẩm - đợi thêm tuần thứ 4. độc tính vào tuần thứ 5 sau liều trước đó của chế phẩm - đợi thêm tuần thứ 4. độc tính vào tuần thứ 6 sau khi dùng liều trước đó của chế phẩm - ngưng dùng. Lịch trình điều chỉnh liều ở trên cũng có thể được sử dụng cho bệnh nhân sarcoma AIDS Kaposi và bệnh nhân đa u tủy điều trị kết hợp với bortezomib. Tác dụng độc trên hệ thống tạo máu (ung thư vú hoặc buồng trứng) - Thứ nhất: ANC (số lượng tuyệt đối của bạch cầu trung tính) 1500-1900 / mm3, tiểu cầu 75,000-150,000 / mm3 - tiếp tục điều trị mà không cần giảm liều; Lần 2: ANC 1000 - 3, tiểu cầu 50.000 - 3, đợi đến khi ANC ≥ 1.500 / mm3 và tiểu cầu ≥ 75.000 / mm3, tiêm lại không giảm liều; Lần 3: ANC 500 - 3, tiểu cầu 25.000 - 3 - đợi đến khi ANC ≥ 1.500 / mm3 và tiểu cầu ≥ 75.000 / mm3, tiêm lại mà không cần giảm liều; Thứ 4: ANC 3, tiểu cầu 3 - đợi cho đến khi ANC ≥ 1.500 / mm3 và tiểu cầu ≥75.000 / mm3, giảm liều 25% hoặc tiếp tục điều trị với liều đầy đủ bằng cách tiêm yếu tố tăng trưởng. Tác động độc hại lên hệ thống tạo máu (bệnh nhân mắc sarcoma Kaposi trong giai đoạn AIDS) - điều trị bằng chế phẩm nên tạm thời gián đoạn khi ANC là 3 và / hoặc số lượng tiểu cầu là 3, đồng thời, để tăng số lượng tế bào máu khi ANC là 3, trong các chu kỳ tiếp theo G-CSF (hoặc GM-CSF) có thể được quản lý. Điều chỉnh liều cho bệnh nhân đa u tủy điều trị kết hợp với bortezomib. Sốt ≥38 ° C và ANC 3 - không sử dụng liều doxorubicin thích hợp nếu các triệu chứng xảy ra trước ngày thứ 4 của chu kỳ điều trị; nếu sau ngày thứ 4, liều tiếp theo nên giảm 25%; giảm 25% liều bortezomib tiếp theo. Vào bất kỳ ngày nào dùng thuốc sau ngày đầu tiên của mỗi chu kỳ: số lượng tiểu cầu 3 - không dùng liều doxorubicin cần thiết nếu các triệu chứng xảy ra trước ngày thứ 4 của chu kỳ điều trị; đối với các triệu chứng sau ngày thứ 4, nên giảm liều 25% trong các chu kỳ tiếp theo nếu giảm liều bortezomib do độc tính huyết học; không dùng đúng liều lượng của bortezomib. Nếu 2 hoặc nhiều liều bortezomib được giữ lại trong một chu kỳ điều trị cho các chu kỳ tiếp theo, giảm 25% liều. Phát triển độc tính không liên quan đến huyết học Cấp độ 3 hoặc 4 - không dùng một liều doxorubicin cho đến khi tình trạng bệnh được cải thiện ở Trẻ em cấp độ và thanh thiếu niên. Kinh nghiệm ở trẻ em còn hạn chế. Vì lý do này, nó không được khuyến khích sử dụng cho bệnh nhân dưới 18 tuổi. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt. Bệnh nhân suy giảm chức năng gan. Bắt đầu điều trị - Nếu mức bilirubin từ 1,2 - 3,0 mg / dL, liều đầu tiên nên giảm 25%. Nếu bilirubin> 3,0 mg / dL, liều đầu tiên nên giảm 50%. Nếu bệnh nhân dung nạp được liều đầu tiên mà không làm tăng bilirubin hoặc men gan, thì liều trong chu kỳ thứ hai có thể được tăng lên mức liều tiếp theo, tức là nếu liều đầu tiên giảm 25%, thì nên tăng liều đến đủ liều trong chu kỳ thứ hai; nếu liều đầu tiên giảm 50%, nên tăng liều lên 75% giá trị đầy đủ của nó trong chu kỳ thứ hai. Liều có thể được tăng lên đến giá trị đầy đủ của nó trong các chu kỳ tiếp theo. Ở những bệnh nhân di căn gan kèm theo tăng bilirubin và men gan, có thể dùng thuốc gấp 4 lần giới hạn trên của bình thường. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi và bệnh nhân suy giảm chức năng thận; không có dữ liệu dược động học ở bệnh nhân CCr.Phương pháp dùng thuốc. Nó không được dùng theo đường tiêm bắp hoặc tiêm dưới da. Không dùng dưới dạng dung dịch bổ sung hoặc chưa pha loãng. Khuyến cáo nên nối bộ truyền dịch qua nhánh bên của ống thông với dịch truyền tĩnh mạch của dung dịch glucose 5% (50 mg / ml) để có được độ pha loãng hơn nữa và giảm thiểu nguy cơ huyết khối và thoát mạch. Có thể truyền dịch vào tĩnh mạch ngoại vi. Không sử dụng bộ lọc truyền trong dòng. Đối với liều <90 mg: pha loãng chế phẩm trong 250 ml dung dịch glucose 5% (50 mg / ml) để truyền. Đối với liều ≥90 mg: pha loãng chế phẩm trong 500 ml dung dịch glucose 5% (50 mg / ml) để truyền. Đối với ung thư vú / ung thư buồng trứng / đa u tủy, nên tiêm liều đầu tiên với tốc độ không quá 1 mg / phút để giảm thiểu nguy cơ phản ứng truyền dịch. Nếu không có phản ứng liên quan đến truyền dịch, có thể truyền thêm dịch truyền trong vòng 60 phút. Những bệnh nhân gặp phản ứng truyền dịch nên được điều chỉnh như sau: 5% tổng liều nên được truyền chậm trong vòng 15 phút đầu tiên. Nếu dung nạp dịch truyền mà không có đáp ứng, tốc độ truyền có thể tăng gấp đôi trong 15 phút tiếp theo. Nếu dịch truyền vẫn còn dung nạp, có thể kết thúc truyền dịch trong vòng một giờ nữa với tổng thời gian truyền là 90 phút. Trong trường hợp sarcoma Kaposi trong giai đoạn AIDS, liều của chế phẩm được pha loãng trong 250 ml dung dịch truyền glucose 5% (50 mg / ml) và truyền tĩnh mạch trong 30 phút.

Chỉ định

Đơn trị liệu cho ung thư vú di căn ở những bệnh nhân có nhiều nguy cơ biến chứng tim. Điều trị ung thư buồng trứng giai đoạn cuối ở những bệnh nhân có hóa trị đầu tiên với các hợp chất bạch kim đã thất bại. Điều trị bệnh nhân đa u tủy tiến triển bằng liệu pháp kết hợp với bortezomib, những người đã nhận được ít nhất một dòng điều trị trước đó và đã trải qua hoặc không đủ điều kiện để ghép tủy. Điều trị sarcoma Kaposi (KS) liên quan đến AIDS ở những bệnh nhân có số lượng CD4 thấp (dưới 200 / mm3) với sự tham gia đáng kể của màng nhầy, da hoặc cơ quan nội tạng. Chế phẩm này có thể được sử dụng cho bệnh nhân AIDS-KS trong hóa trị liệu bậc một hoặc bậc hai, khi đã quan sát thấy sự tiến triển của bệnh mặc dù đã sử dụng liệu pháp phối hợp trước đó bao gồm ít nhất hai trong số các loại thuốc sau: vinca alkaloids, bleomycin và dạng dược phẩm chuẩn của doxorubicin (hoặc anthracycline khác) hoặc không khoan nhượng.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất, đậu phộng hoặc đậu nành. Nó không nên được sử dụng cho những bệnh nhân mắc bệnh sarcoma Kaposi của AIDS mà điều trị tại chỗ hoặc toàn thân bằng alpha interferon có thể có hiệu quả.

Các biện pháp phòng ngừa

Do sự khác biệt trong cấu hình dược động học và lịch dùng thuốc, chế phẩm không được sử dụng thay thế cho các thuốc khác có chứa doxorubicin hydrochloride. Nên kiểm tra điện tâm đồ định kỳ thường xuyên trong khi dùng thuốc. Sinh thiết cơ tim nên được xem xét nếu xảy ra giảm phức bộ QRS. Thông thường, trước khi bắt đầu điều trị có chuẩn bị và lặp lại định kỳ trong quá trình điều trị, nên siêu âm tim đo phân suất tống máu thất trái hoặc chụp mạch đa khung (MUGA). Đánh giá chức năng thất trái được coi là bắt buộc trước mỗi lần dùng thuốc bổ sung vượt quá liều tích lũy 450 mg anthracyclines / m2. trong suốt cuộc đời. Trong quá trình điều trị với anthracycline, những điều nói trêncác xét nghiệm và phương pháp đánh giá hoạt động của tim nên được sử dụng theo thứ tự sau: Ghi điện tâm đồ, đo phân suất tống máu thất trái, sinh thiết nội tâm mạc. Do tác dụng gây độc trên tim của thuốc, cần đặc biệt lưu ý ở những bệnh nhân bị bệnh tim, bao gồm cả suy tim và ở những bệnh nhân dùng các anthracycline khác. Tổng liều doxorubicin HCl phải tính đến bất kỳ điều trị trước (hoặc đồng thời) nào với các tác nhân gây độc cho tim (bao gồm: anthracycline khác, anthraquinones hoặc ví dụ: 5-fluorouracil); một nhóm nguy cơ bổ sung là những bệnh nhân đã từng chiếu xạ trung thất trước đó hoặc đang dùng đồng thời cyclophosphamide, có thể xảy ra độc tính trên tim sau khi dùng liều tích lũy anthracyclines thấp hơn 450 mg / m2. Hồ sơ an toàn cho tim của chế độ liều khuyến cáo để điều trị ung thư vú và ung thư buồng trứng (50 mg / m2) tương tự như liều 20 mg / m2. ở bệnh nhân mắc bệnh sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS. Do khả năng rối loạn chức năng tủy xương, công thức máu nên được thực hiện thường xuyên trong quá trình điều trị (trước mỗi liều). Rối loạn chức năng tủy xương nghiêm trọng dai dẳng có thể dẫn đến bội nhiễm và chảy máu. Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính thứ phát và bệnh loạn sản tủy đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị kết hợp với doxorubicin; bất kỳ bệnh nhân nào dùng doxorubicin phải được kiểm soát huyết học. Do các trường hợp ung thư miệng thứ phát cả trong quá trình điều trị và đến 6 năm sau liều cuối cùng, bệnh nhân cần được theo dõi thường xuyên về vết loét miệng hoặc bất kỳ khó chịu nào trong miệng. Do khả năng xảy ra các phản ứng dị ứng và phản vệ nghiêm trọng và đôi khi đe dọa tính mạng ngay sau khi bắt đầu tiêm truyền (với các triệu chứng như: hen suyễn, đỏ bừng, nổi mề đay, đau ngực, sốt, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, ngứa, đổ mồ hôi, khó thở, sưng tấy) ớn lạnh, đau lưng, tức ngực và cổ họng và / hoặc hạ huyết áp, co giật), liều đầu tiên nên được tiêm với tốc độ không quá 1 mg / phút. Mỗi lọ của chế phẩm có chứa sucrose và thuốc được dùng trong dung dịch glucose 5%, nên được cân nhắc ở bệnh nhân tiểu đường. Thuốc này chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều và về cơ bản là 'không có natri'.

Hoạt động không mong muốn

Các tác dụng phụ thường được quan sát thấy ở ung thư vú hoặc ung thư buồng trứng là gây mê đỏ lòng bàn tay - PPE (các trường hợp tổng thể là 44-46,1%; ngừng điều trị ở một số bệnh nhân PPE nặng), và viêm miệng hoặc viêm niêm mạc và buồn nôn. . Ở những bệnh nhân bị sarcoma Kaposi liên quan đến AIDS, rối loạn chức năng tủy xương (chủ yếu là giảm bạch cầu) đã được quan sát thấy thường xuyên nhất. Ở những bệnh nhân đa u tủy, các phản ứng có hại (liên quan đến điều trị) được báo cáo thường xuyên nhất khi điều trị phối hợp với bortezomib là buồn nôn, tiêu chảy, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, nôn, mệt mỏi và táo bón. Bệnh nhân ung thư vú (liều chế phẩm 50 mg / m2 mỗi 4 tuần). Rất phổ biến: chán ăn, buồn nôn, viêm miệng, nôn, PPE, rụng tóc, phát ban, suy nhược, mệt mỏi, viêm niêm mạc không xác định. Thường gặp: viêm họng, giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, chứng dị cảm, đau bụng, táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, loét miệng, khô da, đổi màu da, thay đổi sắc tố, ban đỏ, phát ban, suy nhược, nhiệt miệng, đau, viêm nang lông , nhiễm nấm, mụn rộp ở môi (nguồn gốc không phải Herpes), nhiễm trùng đường hô hấp trên, bệnh thần kinh ngoại vi, chảy nước mắt, mờ mắt, loạn nhịp thất, chảy máu cam, đau miệng, nổi mụn nước, viêm da, phát ban đỏ, bệnh móng, vảy da, chuột rút ở chân, đau nhức xương, đau cơ xương, đau vú, phù nề, phù chân. Không phổ biến: buồn ngủ. Bệnh nhân ung thư buồng trứng (liều chuẩn bị 50 mg / m2 mỗi 4 tuần). Rất phổ biến: giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, biếng ăn, táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, viêm miệng, nôn mửa, gây mê mẩn lòng bàn tay-chân (hội chứng tay chân miệng; PPE), rụng tóc, phát ban, suy nhược, rối loạn niêm mạc. Thường gặp: viêm họng, dị cảm, buồn ngủ, đau bụng, khó tiêu, loét miệng, khô da, đổi màu da, nhiệt miệng, đau, nhiễm trùng, nhiễm nấm Candida miệng, bệnh zona, nhiễm trùng đường tiết niệu, thiếu máu giảm sắc tố, phản ứng dị ứng, mất nước, suy mòn, lo lắng , Phiền muộn, mất ngủ, nhức đầu, Chóng mặt, bệnh thần kinh, Tăng trương lực, viêm kết mạc, rối loạn tim mạch, giãn mạch, khó thở, ho nhiều, loét miệng, viêm thực quản, viêm dạ dày, khó nuốt, khô miệng, đầy hơi, viêm lợi, rối loạn tiêu hóa, phát ban mụn nước, ngứa, viêm da tróc vảy, thay đổi da, phát ban dát sẩn, đổ mồ hôi, mụn trứng cá, loét da, đau lưng, đau cơ, tiểu buốt, viêm âm đạo, ớn lạnh, đau ngực, tình trạng khó chịu, phù ngoại vi, sụt cân. Bệnh nhân đa u tủy (liều 30 mg / m2 của chế phẩm kết hợp với bortezomib trong chu kỳ 3 tuần). Rất phổ biến: thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, biếng ăn, bệnh thần kinh cảm giác ngoại vi, đau dây thần kinh, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy, nôn, táo bón, viêm miệng, PPE, phát ban, suy nhược, mệt mỏi, sốt. Thường gặp: herpes, herpes zoster, giảm bạch cầu, giảm sự thèm ăn, mất ngủ, bệnh thần kinh ngoại biên, bệnh thần kinh, chứng loạn cảm, bệnh đa dây thần kinh, chóng mặt, rối loạn tiêu hóa, khó thở, đau bụng, khó tiêu, khô da, đau tứ chi, sụt cân, viêm phổi, viêm mũi họng , Nhiễm trùng đường hô hấp trên, nấm Candida miệng, sốt giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch huyết, mất nước, hạ kali máu, tăng kali máu, hạ kali máu, hạ natri máu, hạ canxi máu, lo lắng, hôn mê, hạ huyết áp, ngất, rối loạn cảm ứng, viêm kết mạc, hạ huyết áp, hạ huyết áp, hạ huyết áp động mạch đỏ da, tăng huyết áp, viêm tĩnh mạch, ho, chảy máu cam, khó thở khi gắng sức, đau đường tiêu hóa trên, loét miệng, khô miệng, khó nuốt, viêm miệng áp-tơ, ngứa, nổi mề đay mẩn ngứa, viêm da dị ứng, ban đỏ, tăng sắc tố da, vết bầm tím dạng điểm, rụng tóc, phát ban do thuốc, đau khớp, đau cơ, co thắt cơ, yếu cơ, đau cơ xương, đau cơ xương ngực, ban đỏ bìu, phù ngoại biên, ớn lạnh, các triệu chứng của bệnh cúm, khó chịu, tăng thân nhiệt, tăng mức AST , giảm phân suất tống máu cơ tim, tăng creatinin, tăng ALT. Bệnh nhân mắc sarcoma Kaposi trong giai đoạn AIDS (liều chuẩn bị 20 mg / m2 mỗi 2-3 tuần). Rất phổ biến: giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, giảm bạch cầu, buồn nôn. Phổ biến: nhiễm nấm Candida miệng, giảm tiểu cầu, biếng ăn, chóng mặt, viêm võng mạc, giãn mạch, khó thở, tiêu chảy, viêm dạ dày, nôn mửa, loét miệng, đau bụng, viêm lưỡi, táo bón, buồn nôn, nôn mửa, rụng tóc, phát ban, suy nhược, sốt, phản ứng truyền dịch cấp tính, sụt cân. Ít gặp: lú lẫn, rối loạn cảm giác, ban đỏ lòng bàn tay và lòng bàn chân (PPE). Các phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ (nhiễm trùng do Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium) cũng đã được quan sát thấy và thường xuyên được quan sát thấy ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch do HIV. Tất cả các nhóm bệnh nhân. Phản ứng liên quan đến tiêm truyền: phản ứng quá mẫn, phản ứng phản vệ, co thắt phế quản, sưng mặt, hạ huyết áp, giãn mạch, nổi mày đay, đau lưng, đau ngực, ớn lạnh, sốt, tăng huyết áp, nhịp tim nhanh, khó tiêu, buồn nôn, chóng mặt, suy hô hấp, viêm họng, phát ban, ngứa, đổ mồ hôi, phản ứng tại chỗ tiêm và tương tác thuốc. Rất hiếm khi co giật được báo cáo liên quan đến các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Tất cả các bệnh nhân đều trải qua các phản ứng liên quan đến truyền dịch chủ yếu trong lần truyền đầu tiên. Tạm thời ngừng truyền thường khắc phục các triệu chứng này mà không cần điều trị thêm. Ở hầu hết tất cả các bệnh nhân, việc điều trị bằng chế phẩm có thể được tiếp tục sau khi các triệu chứng đã hết mà không tái phát. Các phản ứng liên quan đến truyền dịch hiếm khi xảy ra với các chu kỳ điều trị tiếp theo. Rối loạn chức năng tủy xương dẫn đến thiếu máu, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và hiếm khi là giảm bạch cầu do sốt đã được báo cáo. Viêm miệng đã được báo cáo phổ biến ở những bệnh nhân được truyền liên tục. Đã quan sát thấy sự gia tăng tỷ lệ CHF khi điều trị doxorubicin với liều tích lũy> 450 mg / m2. trong cuộc sống hoặc ở liều thấp hơn ở những bệnh nhân có nguy cơ phát triển các biến chứng từ cơ tim. Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính thứ phát và loạn sản tủy đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị phối hợp với doxorubicin. Rất hiếm khi quan sát thấy những thay đổi hoại tử cục bộ do thoát mạch (trong trường hợp có triệu chứng, nên ngừng truyền ngay lập tức và truyền phần thuốc còn lại vào tĩnh mạch khác). Hiếm khi xảy ra tái phát tổn thương da do xạ trị trước đó. Tình trạng da nghiêm trọng (Ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson và hoại tử biểu bì nhiễm độc) đã được báo cáo rất hiếm khi có kinh nghiệm sau khi tiếp thị. Các trường hợp hiếm gặp về thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch, bao gồm viêm tắc tĩnh mạch, huyết khối tĩnh mạch và thuyên tắc phổi đã được báo cáo (vì bệnh nhân ung thư có nguy cơ thuyên tắc huyết khối cao hơn nên không thể thiết lập được mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng chế phẩm). Rất hiếm khi quan sát thấy những thay đổi hoại tử do thoát mạch.

Mang thai và cho con bú

Không sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết (nguy cơ dị tật bẩm sinh nặng ở thai nhi). Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên tránh mang thai trong khi họ hoặc bạn tình của họ đang được điều trị và trong 6 tháng sau khi ngừng điều trị. Nên ngừng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị bằng chế phẩm. Phụ nữ nhiễm HIV không nên cho con bú trong bất kỳ hoàn cảnh nào để tránh lây truyền từ mẹ sang con.

Bình luận

Việc chuẩn bị không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân nên tránh lái xe hoặc vận hành máy móc nếu họ bị chóng mặt hoặc buồn ngủ.

Tương tác

Cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc tương tác với doxorubicin hydrochloride chuẩn. Việc chuẩn bị có thể làm tăng độc tính của các phương pháp điều trị chống ung thư khác. Không có độc tính bổ sung được quan sát thấy ở những bệnh nhân có khối u rắn (bao gồm ung thư vú và ung thư buồng trứng) được điều trị đồng thời với cyclophosphamide hoặc các đơn vị phân loại trong các thử nghiệm lâm sàng. Ở bệnh nhân AIDS, doxorubicin hydrochloride tiêu chuẩn đã được báo cáo là làm tăng khả năng viêm bàng quang do cyclophosphamide gây ra và làm tăng độc tính trên gan của 6-mercaptopurine. Cần thận trọng khi sử dụng đồng thời bất kỳ loại thuốc gây độc tế bào nào khác, đặc biệt là bất kỳ loại thuốc nào có hại cho chức năng tủy xương.

Chế phẩm có chứa chất: Doxorubicin hydrochloride