Octanine F 1000

1 lọ chứa 500 IU hoặc 1000 IU yếu tố đông máu người IX. Hoạt động cụ thể của chế phẩm là khoảng 100 IU. yếu tố IX trên mỗi mg protein. Thuốc này chứa natri (lên đến 3 mmol (69 mg) / lọ 500 IU, lên đến 6 mmol (138 mg) / lọ 1000 IU).

Hoạt động

Thuốc chống xuất huyết, yếu tố đông máu IX. Yếu tố IX là một glycoprotein được tổng hợp ở gan và phụ thuộc vào vitamin K. Yếu tố IX được hoạt hóa bởi yếu tố XIa trong cơ chế đông máu nội tại và bởi yếu tố VII / phức hợp yếu tố mô trong cơ chế đông máu ngoại sinh. Yếu tố hoạt động IX cùng với yếu tố VIII hoạt hóa yếu tố X. Yếu tố hoạt động X chuyển prothrombin thành thrombin, do đó làm cho fibrinogen chuyển thành fibrin và hình thành cục máu đông. Liệu pháp thay thế làm tăng hoạt tính của yếu tố IX huyết tương, do đó cho phép điều chỉnh tạm thời tình trạng thiếu hụt yếu tố IX và giảm xu hướng chảy máu.

Liều lượng

Tiêm tĩnh mạch, không tiêm quá 2-3 ml / phút. Liều lượng và thời gian của liệu pháp thay thế phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sự thiếu hụt yếu tố IX, vị trí và mức độ chảy máu, và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Số lượng đơn vị yếu tố IX được sử dụng được biểu thị bằng Đơn vị Quốc tế (IU), phù hợp với tiêu chuẩn hiện hành về các chế phẩm yếu tố IX đã được WHO phê duyệt. Hoạt tính của yếu tố IX trong huyết tương được biểu thị bằng phần trăm (so với huyết tương người bình thường) hoặc IU. phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế về yếu tố IX trong huyết tương. 1 IU Hoạt tính của yếu tố IX tương đương với lượng yếu tố IX trong 1 ml huyết tương người bình thường. Việc tính toán liều yêu cầu của yếu tố IX dựa trên dữ liệu thực nghiệm rằng 1 IU yếu tố IX / kg làm tăng hoạt tính của yếu tố IX trong huyết tương lên 1% so với hoạt động bình thường. Liều cần thiết được xác định theo công thức sau: số đơn vị cần thiết = mo. (kg) x tăng yếu tố IX cần thiết (%) (IU / dL) x 0,8. Liều lượng và tần suất dùng thuốc nên được điều chỉnh riêng. Các chế phẩm yếu tố IX hiếm khi cần được dùng nhiều hơn một lần mỗi ngày. Chảy máu sớm vào khớp, cơ hoặc miệng: nồng độ yếu tố IX cần thiết là 20-40% bình thường, nên tiêm nhắc lại sau mỗi 24 giờ, ít nhất 1 ngày, cho đến khi hết đau hoặc vết thương lành. Máu tụ nhiều hơn, chảy máu cơ hoặc tụ máu: 30-60% so với bình thường, truyền lặp lại mỗi 24 giờ trong 3-4 ngày hoặc lâu hơn cho đến khi giảm đau và chức năng trở lại. Chảy máu đe dọa tính mạng: 60-100% so với bình thường, truyền lặp lại sau mỗi 8-24 giờ cho đến khi giải quyết được nguy cơ đe dọa. Tiểu phẫu, bao gồm nhổ răng: 30-60% định mức cứ sau 24 giờ, ít nhất 1 ngày, cho đến khi lành vết thương. Đại phẫu: 80-100% bình thường (trước và sau phẫu thuật), truyền lặp lại sau mỗi 8-24 giờ cho đến khi vết thương lành hẳn, sau đó tiếp tục điều trị ít nhất 7 ngày liên tục để duy trì hoạt động của yếu tố IX ở mức 30 -60%. Cần có nồng độ yếu tố IX huyết tương thường xuyên để tính liều và xác định tần suất truyền. Để dự phòng chảy máu lâu dài ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B nặng, nên dùng liều yếu tố IX 20-40 IU. yếu tố IX / kg 2-4 ngày một lần. Trong một số trường hợp, đặc biệt là ở những bệnh nhân trẻ tuổi, có thể cần giảm khoảng cách liều hoặc dùng liều cao hơn.

Chỉ định

Điều trị và dự phòng chảy máu ở bệnh nhân máu khó đông B (thiếu yếu tố IX bẩm sinh).

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào. Xuất hiện giảm tiểu cầu do phản ứng dị ứng với heparin (HIT loại II).

Các biện pháp phòng ngừa

Chế phẩm này chứa một lượng nhỏ các protein khác ngoài yếu tố IX và heparin. Nếu các triệu chứng quá mẫn xảy ra, ngừng sử dụng chế phẩm ngay lập tức. Các phương pháp tiêu chuẩn để ngăn ngừa nhiễm trùng do chế phẩm từ máu hoặc huyết tương của người bao gồm lựa chọn người hiến tặng, thử nghiệm cá nhân hiến tặng và bể huyết tương để tìm các dấu hiệu nhiễm trùng cụ thể và sử dụng các phương pháp sản xuất hiệu quả để bất hoạt / loại bỏ vi rút. Mặc dù vậy, khi các sản phẩm thuốc được chế biến từ máu hoặc huyết tương người được sử dụng, không thể loại trừ hoàn toàn khả năng truyền các tác nhân gây nhiễm trùng. Điều này cũng áp dụng cho các vi rút chưa biết hoặc mới nổi và các mầm bệnh khác. Các phương pháp được sử dụng được coi là có hiệu quả đối với các vi rút có vỏ bọc như HIV, HBV và HCV, và có thể có giá trị hạn chế đối với các vi rút không có vỏ bọc như HAV và parvovirus B19 (có thể nguy hiểm cho phụ nữ mang thai và bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch hoặc tăng hồng cầu quá mức). Chủng ngừa thích hợp (viêm gan A và B) được chỉ định ở những bệnh nhân đang nhận các chất cô đặc yếu tố IX có nguồn gốc từ huyết tương. Sau khi điều trị lặp lại với các chế phẩm yếu tố IX, bệnh nhân cần được theo dõi sự phát triển của các kháng thể trung hòa yếu tố IX, các kháng thể này nên được đo bằng Đơn vị Bethesda (BU) bằng cách sử dụng xét nghiệm sinh học thích hợp. Đã có báo cáo trong y văn cho thấy mối tương quan giữa sự xuất hiện của các chất ức chế yếu tố IX và các phản ứng dị ứng. Những bệnh nhân bị phản ứng dị ứng nên được kiểm tra chất ức chế do làm tăng nguy cơ sốc phản vệ do yếu tố IX. Do nguy cơ phản ứng dị ứng khi sử dụng các chất cô đặc yếu tố IX, việc sử dụng ban đầu nên được thực hiện theo quyết định của bác sĩ điều trị, dưới sự giám sát y tế ở nơi có thể được hỗ trợ y tế đầy đủ trong trường hợp xảy ra phản ứng dị ứng. Do nguy cơ tiềm ẩn của biến chứng huyết khối tắc mạch, nên bắt đầu giám sát lâm sàng thích hợp khi sử dụng chế phẩm cho bệnh nhân bị bệnh gan, trong giai đoạn hậu phẫu, trẻ sơ sinh hoặc bệnh nhân có nguy cơ biến cố huyết khối hoặc đông máu nội mạch lan tỏa, để phát hiện sớm các dấu hiệu huyết khối và rối loạn đông máu. từ độ mòn sử dụng các xét nghiệm sinh học thích hợp; Hơn nữa, trong mỗi tình huống nêu trên, lợi ích tiềm năng của việc điều trị cần được cân nhắc với nguy cơ hiện có của những biến chứng này. Không có đủ dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng về việc sử dụng chế phẩm bằng cách truyền liên tục trong các thủ tục phẫu thuật. Thuốc này chứa natri (lên đến 3 mmol (69 mg) / lọ 500 IU, lên đến 6 mmol (138 mg) / lọ 1000 IU) nên được tính đến ở những bệnh nhân đang ăn kiêng hạn chế natri.

Hoạt động không mong muốn

Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, tăng nhiệt độ cơ thể. Rất hiếm: sốc phản vệ, tắc mạch, hội chứng nhiễm độc thận, giảm tiểu cầu phụ thuộc vào heparin, sốt cao, có kháng thể yếu tố IX. Vì thuốc này có chứa heparin, hiếm khi có thể quan sát thấy số lượng tiểu cầu giảm đột ngột xuống dưới 100.000 / µl hoặc 50% số lượng tiểu cầu ban đầu (giảm tiểu cầu loại II) do phản ứng dị ứng. Ở những bệnh nhân trước đây không quá mẫn cảm với heparin, sự sụt giảm số lượng tiểu cầu này có thể xảy ra 6-14 ngày sau khi bắt đầu điều trị.Ở những bệnh nhân quá mẫn với heparin trước đó, sự giảm này có thể xảy ra trong vòng vài giờ. Việc điều trị bằng chế phẩm nên được ngừng ngay lập tức ở những bệnh nhân có phản ứng dị ứng như vậy. Những bệnh nhân này không được điều trị bằng các chế phẩm chứa heparin trong tương lai.

Mang thai và cho con bú

Không có kinh nghiệm về việc sử dụng yếu tố IX trong thời kỳ mang thai và cho con bú vì bệnh máu khó đông B rất hiếm ở phụ nữ. Vì vậy, yếu tố IX nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú khi có chỉ định nghiêm ngặt.

Tương tác

Không có tương tác của yếu tố đông máu ở người cô đặc với các thuốc khác được biết.

Chế phẩm có chứa chất: Yếu tố IX