Apotex Ibandronate

1 viên bột. chứa 150 mg axit ibandronic dưới dạng ibandronate hòa tan natri propylene glycol.

Hoạt động

Một loại thuốc từ nhóm bisphosphonates. Nó hoạt động có chọn lọc trên mô xương và ức chế có chọn lọc hoạt động của tế bào hủy xương mà không gây ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình tổng hợp xương. Nó cũng không ảnh hưởng đến việc huy động các tế bào hủy xương. Ở phụ nữ sau mãn kinh, axit ibandronic làm tăng dần khối lượng xương và giảm tỷ lệ gãy xương bằng cách đưa sự luân chuyển xương trở lại mức tiền mãn kinh. Sự hấp thu của axit ibandronic ở đường tiêu hóa trên sau khi uống rất nhanh. Nồng độ cao nhất của axit ibandronic trong huyết thanh đạt được trong vòng 0,5-2 giờ (trung bình - 1 giờ) sau khi dùng thuốc ở trạng thái đói; sinh khả dụng tuyệt đối xấp xỉ 0,6%. Sự hấp thu bị giảm khi dùng axit ibandronic với thức ăn hoặc đồ uống (không phải nước). Khi dùng axit ibandronic trong bữa ăn sáng tiêu chuẩn, sinh khả dụng giảm xuống còn khoảng 90% so với lúc đói. Khi uống axit ibandronic lúc đói, 60 phút trước bữa ăn đầu tiên trong ngày, sinh khả dụng không giảm đáng kể. Sau khi sử dụng toàn thân lần đầu tiên, axit ibandronic liên kết nhanh chóng với xương hoặc được bài tiết vào nước tiểu. Tỷ lệ liều lưu hành của axit ibandronic đến mô xương được ước tính là 40-50%. Axit Ibandronic liên kết 85-87% với protein huyết tương. Không có bằng chứng cho thấy axit ibandronic được chuyển hóa ở động vật hoặc người. Phần axit ibandronic hấp thụ được loại bỏ khỏi hệ tuần hoàn bằng cách kết hợp vào mô xương (ước tính khoảng 40-50% ở phụ nữ sau mãn kinh) và phần còn lại được bài tiết dưới dạng không đổi qua thận. Axit ibandronic không được hấp thu được bài tiết dưới dạng không đổi qua phân. Kết thúc biểu kiến ​​T0.5 thường nằm trong khoảng 10-72 h. Có thể kết thúc thực sự T0.5 dài hơn nhiều.

Liều lượng

Bằng miệng. Liều khuyến cáo là 1 viên. bột. 150 mg mỗi tháng một lần. Máy tính bảng nên được thực hiện vào cùng một ngày mỗi tháng. Thuốc nên được uống sau khi nhịn ăn qua đêm (ít nhất 6 giờ sau bữa ăn cuối cùng), 1 giờ trước bữa ăn hoặc thức uống đầu tiên (không phải nước) hoặc bất kỳ loại thuốc uống hoặc thực phẩm chức năng nào khác (bao gồm cả các chế phẩm canxi). Nếu bạn bỏ lỡ một liều, hãy uống 1 viên. vào buổi sáng ngày hôm sau họ nhớ ra liều đã quên, nếu đã hơn 7 ngày cho đến liều tiếp theo trong lịch dùng thuốc. Sau đó, tiếp tục dùng thuốc mỗi tháng một lần như bình thường. Nếu còn ít hơn 7 ngày đến liều dự kiến ​​tiếp theo, bệnh nhân nên đợi đến ngày dùng liều này, sau đó tiếp tục uống 1 viên. mỗi tháng một lần theo lịch trước đó. Không uống 2 viên trong cùng một tuần. Người bệnh nên bổ sung canxi và / hoặc vitamin D nếu cung cấp không đủ. Thời gian điều trị bisphosphonate tối ưu ở bệnh nhân loãng xương chưa được thiết lập. Sự cần thiết tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ trên cơ sở từng bệnh nhân, có tính đến lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của thuốc, đặc biệt là sau 5 năm sử dụng trở lên. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt. Nó không được khuyến khích sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có CCr thấp hơn 30 ml / phút. Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc trung bình có CCr bằng hoặc lớn hơn 30 ml / phút. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan và bệnh nhân cao tuổi (> 65 tuổi). Thuốc không được sử dụng ở trẻ em dưới 18 tuổi. Cách cho. Nên nuốt toàn bộ viên thuốc với một cốc nước (180-240 ml) khi ngồi hoặc đứng thẳng. Không uống với nước có hàm lượng canxi cao. Nếu lo lắng về hàm lượng canxi cao trong nước máy của bạn (nước cứng), chúng tôi khuyên bạn nên sử dụng nước đóng chai có hàm lượng khoáng chất thấp. Sau khi dùng thuốc, không được nằm nghỉ trong vòng 1 giờ. Nước là thức uống duy nhất bạn nên uống cùng thuốc. Bệnh nhân không nên nhai hoặc ngậm viên thuốc do nguy cơ loét miệng và họng.

Chỉ định

Điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương. Nó đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống; hiệu quả trong việc ngăn ngừa gãy xương hông chưa được thiết lập.

Chống chỉ định

Quá mẫn với axit ibandronic hoặc với bất kỳ tá dược nào. Hạ canxi máu. Một bất thường trong thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản, chẳng hạn như hẹp hoặc co thắt thực quản dưới. Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 60 phút.

Các biện pháp phòng ngừa

Cần điều chỉnh tình trạng thiếu canxi trong máu trước khi bắt đầu điều trị. Các rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất khác cũng cần được chữa khỏi. Việc cung cấp đủ canxi và vitamin D là rất quan trọng ở tất cả các bệnh nhân. Uống bisphosphonat có thể gây kích ứng cục bộ niêm mạc đường tiêu hóa trên. Do khả năng gây kích ứng và khả năng xấu đi của bệnh lý có từ trước, nên thận trọng khi sử dụng axit ibandronic cho những bệnh nhân mắc bệnh đường tiêu hóa trên đang hoạt động (ví dụ như thực quản Barret, chứng khó nuốt, các bệnh thực quản khác, viêm dạ dày hoặc loét). Do nguy cơ tác dụng phụ nghiêm trọng ảnh hưởng đến thực quản, người bệnh cần đặc biệt lưu ý tuân theo hướng dẫn dùng thuốc. Nguy cơ xảy ra những tác dụng này cao hơn ở những bệnh nhân không tuân thủ hướng dẫn dùng thuốc và / hoặc tiếp tục dùng bisphosphonat đường uống sau khi xuất hiện các triệu chứng gợi ý kích ứng thực quản. Bác sĩ nên chú ý đến bất kỳ triệu chứng và triệu chứng nào có thể ảnh hưởng đến thực quản và hướng dẫn bệnh nhân ngừng sử dụng thuốc và tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu chứng khó nuốt, nuốt đau, đau sau họng hoặc ợ chua phát triển hoặc trầm trọng hơn. Việc sử dụng cả NSAID và bisphosphonates có liên quan đến kích ứng đường tiêu hóa, do đó, cần thận trọng trong trường hợp sử dụng đồng thời. Do nguy cơ hoại tử xương hàm (ONJ), nên hoãn việc bắt đầu điều trị hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới ở những bệnh nhân có tổn thương mô mềm mở, chưa lành trong miệng. Nên khám răng với nha khoa dự phòng và đánh giá rủi ro lợi ích cá nhân trước khi bắt đầu sử dụng axit ibandronic ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đồng thời. Khi đánh giá nguy cơ phát triển ONJ của bệnh nhân, các yếu tố nguy cơ sau đây cần được xem xét: hiệu lực ức chế hấp thu xương (nguy cơ cao hơn xảy ra với thuốc có hiệu lực cao), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng đường tiêm) và liều tích lũy của thuốc chống biến dạng; chẩn đoán bệnh ung thư, bệnh đi kèm (ví dụ như thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng), hút thuốc lá; sử dụng đồng thời: corticosteroid, hóa trị, ức chế hình thành mạch, xạ trị vùng đầu cổ; vệ sinh răng miệng không đúng cách, bệnh nha chu, phục hình răng không đúng cách, tiền sử bệnh nha khoa, thủ thuật nha khoa xâm lấn, ví dụ như nhổ răng. Tất cả bệnh nhân cần được khuyến khích chăm sóc vệ sinh răng miệng tốt, khám răng định kỳ và báo cáo bất kỳ triệu chứng răng miệng nào như di chuyển răng, đau hoặc sưng, loét hoặc chảy dịch không lành trong khi điều trị ngay lập tức. Trong khi điều trị, các thủ thuật nha khoa xâm lấn chỉ nên được thực hiện sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng, và nên tránh gần với việc dùng thuốc. Kế hoạch quản lý cho những bệnh nhân phát triển ONJ cần được thiết lập với sự hợp tác chặt chẽ giữa bác sĩ điều trị và nha sĩ hoặc bác sĩ phẫu thuật răng miệng có kinh nghiệm trong việc điều trị ONJ. Việc ngừng xử lý axit ibandronic tạm thời nên được xem xét cho đến khi ONJ đã được giải quyết, và các yếu tố nguy cơ đối với ONJ phải được giảm thiểu nếu có thể. Ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates có các triệu chứng về tai, bao gồm cả nhiễm trùng tai mãn tính, nên xem xét khả năng hoại tử xương của ống thính giác bên ngoài. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với chứng hoại tử xương ống thính giác bên ngoài bao gồm việc sử dụng steroid và hóa trị, và / hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Do nguy cơ gãy xương đùi và xương đùi không điển hình, bệnh nhân nên báo cáo bất kỳ cơn đau nào ở đùi, hông hoặc bẹn trong khi điều trị bằng bisphosphonate, và bất kỳ bệnh nhân nào có các triệu chứng như vậy nên được đánh giá xem có không hoàn toàn. gãy xương đùi. Những loại gãy xương này xảy ra với chấn thương tối thiểu hoặc không. Gãy xương thường xảy ra ở cả hai bên, do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy trục của xương đùi thì nên khám xương đùi ở chi còn lại. Các vết gãy này cũng đã được báo cáo. Dựa trên đánh giá rủi ro lợi ích của từng cá nhân, việc ngừng sử dụng bisphosphonat nên được xem xét ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình trong khi chờ đánh giá. Do số lượng dữ liệu lâm sàng hạn chế, không khuyến cáo sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có CCr thấp hơn 30 ml / phút.

Hoạt động không mong muốn

Thường gặp: đau đầu, viêm thực quản, viêm dạ dày, trào ngược dạ dày-thực quản, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, phát ban, đau khớp, đau cơ, đau cơ xương, co thắt cơ, cứng cơ xương, các triệu chứng giống cúm (các phản ứng hoặc triệu chứng ở giai đoạn cấp tính như đau nhức cơ, đau khớp, sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, buồn nôn, chán ăn hoặc đau xương).Không phổ biến: hen phế quản nặng hơn, chóng mặt, viêm thực quản (bao gồm loét và hẹp cũng như khó nuốt), nôn mửa, đầy hơi, đau lưng, mệt mỏi. Hiếm gặp: phản ứng quá mẫn, viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm tầng sinh môn và viêm củng mạc), viêm tá tràng, phù mạch, phù mặt, mày đay, gãy xương đùi và xương dưới không điển hình. Rất hiếm: phản ứng / sốc phản vệ, hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bóng nước, hoại tử xương hàm (chủ yếu ở bệnh nhân ung thư), hoại tử ống thính giác bên ngoài (tác dụng phụ do sử dụng bisphosphonat).

Mang thai và cho con bú

Thuốc chỉ được dùng cho phụ nữ sau mãn kinh và không được dùng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Thuốc không được dùng trong thời kỳ mang thai và phụ nữ đang cho con bú. Trong các nghiên cứu sinh sản bằng miệng với axit ibandronic ở chuột, đã cho thấy sự giảm khả năng sinh sản.

Bình luận

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Tương tác

Sinh khả dụng đường uống của axit ibandronic thường bị giảm khi có thức ăn. Đặc biệt là các sản phẩm chứa canxi, bao gồm sữa và các cation đa hóa trị khác (như nhôm, magiê, sắt), có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ của axit ibandronic. Vì vậy, trước khi dùng thuốc, người bệnh nên nhịn ăn (không được ăn trong vòng ít nhất 6 giờ) và hạn chế ăn trong 1 giờ sau khi dùng thuốc. Tương tác chuyển hóa với axit ibandronic được coi là không chắc chắn vì axit ibandronic không ức chế hầu hết các isoenzyme P-450 ở gan ở người; nó cũng được chứng minh là không gây ra hệ thống cytochrom P-450 trong gan ở chuột. Axit Ibandronic được đào thải hoàn toàn qua thận và không trải qua bất kỳ sự biến đổi sinh học nào trong cơ thể. Các chế phẩm canxi, thuốc kháng axit và một số thuốc uống khác có chứa các cation đa hóa trị (như nhôm, magiê, sắt) có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của axit ibandronic. Vì lý do này, bạn không nên dùng các loại thuốc uống khác ít nhất 6 giờ trước và 1 giờ sau khi dùng thuốc. Vì việc sử dụng axit acetylsalicylic, NSAID và bisphosphonates gây kích ứng đường tiêu hóa, nên thận trọng khi dùng chung với axit ibandronic. Trong số hơn 1.500 bệnh nhân được đưa vào nghiên cứu so sánh liều lượng axit ibandronic hàng tháng với hàng ngày, 14% và 18% bệnh nhân đang dùng đồng thời thuốc đối kháng thụ thể H2 hoặc thuốc ức chế bơm proton sau một năm và hai năm, tương ứng. Ở những bệnh nhân này, tỷ lệ các tác dụng ngoại ý đường tiêu hóa trên là tương tự ở cả nhóm dùng axit ibandronic 150 mg hàng tháng và nhóm dùng axit ibandronic 2,5 mg mỗi ngày. Ở nam tình nguyện viên khỏe mạnh và phụ nữ sau mãn kinh, tiêm tĩnh mạch ranitidine làm tăng sinh khả dụng của axit ibandronic lên khoảng 20%, có thể do giảm nồng độ axit trong dạ dày. Tuy nhiên, vì tác dụng này nằm trong sự thay đổi bình thường về sinh khả dụng của axit ibandronic, không cần điều chỉnh liều lượng của axit ibandronic khi sử dụng với thuốc kháng H2 hoặc các chất hoạt tính khác làm tăng pH dạ dày.

Giá bán

Ibandronat Apotex, giá 100% 49,16 PLN

Chế phẩm có chứa chất: Ibandronic acid