Polpharma Ibandronate

1 viên bột. chứa 150 mg axit ibandronic dưới dạng natri monohydrat ibandronate. Thuốc có chứa lactose.

Hoạt động

Một loại thuốc từ nhóm bisphosphonate, cho thấy ái lực cao với các khoáng chất của xương. Nó ức chế mạnh mẽ và chọn lọc hoạt động của tế bào hủy xương, không gây ảnh hưởng trực tiếp đến quá trình tổng hợp xương và không ảnh hưởng đến sự huy động của tế bào hủy xương. Ở những bệnh nhân sau mãn kinh, thuốc tăng cường cấu trúc của khối lượng xương và giảm tỷ lệ gãy xương do ức chế sự luân chuyển xương đến mức tiền mãn kinh. Axit Ibandronic được hấp thu nhanh chóng qua đường tiêu hóa (sinh khả dụng ở trạng thái đói - khoảng 0,6%). Sự hiện diện của thức ăn và đồ uống (ngoài nước) trong dạ dày làm giảm đáng kể sự hấp thu. Liên kết với protein huyết tương là 85-87%. Axit Ibandronic liên kết nhanh chóng với xương. Phần còn lại của liều hấp thu được bài tiết dưới dạng không đổi qua nước tiểu, trong khi liều không được hấp thu được thải qua phân (cũng không thay đổi). T0,5 trong giai đoạn khử là 10-72 h.

Liều lượng

Uống: 150 mg mỗi tháng một lần (vào cùng ngày của mỗi tháng). Nếu bỏ lỡ một liều, nên uống vào sáng hôm sau nếu quá 7 ngày đến liều dự kiến ​​tiếp theo theo lịch trình. Sau đó, hãy quay lại dùng thuốc mỗi tháng một lần như bình thường. Nếu còn ít hơn 7 ngày đến liều dự kiến ​​tiếp theo, hãy đợi liều tiếp theo và tiếp tục uống 1 viên. mỗi tháng một lần theo lịch trước đó. Bệnh nhân không được uống 2 viên. cùng tuần. Thời gian điều trị tối ưu bằng bisphosphonates chưa được thiết lập. Cần đánh giá định kỳ nhu cầu tiếp tục điều trị cho từng bệnh nhân dựa trên lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn của việc sử dụng chế phẩm trên cơ sở cá nhân, đặc biệt là sau ít nhất 5 năm điều trị. Các nhóm bệnh nhân đặc biệt. Ở bệnh nhân suy thận nhẹ và trung bình (độ thanh thải creatinin bằng hoặc lớn hơn 30 ml / phút), bệnh nhân suy gan và bệnh nhân cao tuổi, không cần điều chỉnh liều. Do kinh nghiệm lâm sàng còn hạn chế, không khuyến cáo sử dụng axit ibandronic ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin dưới 30 ml / phút. Do thiếu chỉ định, chế phẩm chưa được thử nghiệm ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi. Tabl. nuốt toàn bộ (không nhai hoặc ngậm) với một cốc nước lọc (nước lã là thức uống duy nhất có thể rửa trôi thuốc; không dùng nước khoáng hoặc nước có hàm lượng canxi cao, được gọi là nước cứng); điều này nên được thực hiện trong khi đứng hoặc ngồi. Sau khi dùng thuốc, không nằm xuống trong 1 giờ. Uống thuốc sau khi nhịn ăn qua đêm, ít nhất 6 giờ sau bữa ăn cuối cùng và 1 giờ trước khi dùng bữa ăn hoặc thức uống đầu tiên (không phải nước) hoặc bất kỳ chế phẩm uống nào khác (bao gồm canxi).

Chỉ định

Điều trị chứng loãng xương ở phụ nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương. Nó đã được chứng minh là làm giảm nguy cơ gãy xương đốt sống; hiệu quả trong việc ngăn ngừa gãy xương hông chưa được thiết lập.

Chống chỉ định

Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào. Hạ canxi máu. Các bất thường trong thực quản dẫn đến chậm làm rỗng thực quản, chẳng hạn như hẹp hoặc co thắt thực quản dưới Không có khả năng đứng hoặc ngồi thẳng trong ít nhất 60 phút.

Các biện pháp phòng ngừa

Tình trạng thiếu canxi hiện tại phải được điều chỉnh trước khi bắt đầu điều trị. Các rối loạn chuyển hóa xương và khoáng chất khác cũng cần được điều trị hiệu quả. Việc hấp thụ đủ canxi và vitamin D là quan trọng ở tất cả các bệnh nhân. Do nguy cơ kích ứng niêm mạc của đường tiêu hóa trên, nên thận trọng khi sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có bệnh hoạt động của đường tiêu hóa trên (ví dụ như Barret thực quản, khó nuốt, viêm thực quản khác, viêm màng). loét dạ dày, tá tràng hoặc loét) và ở những bệnh nhân dùng đồng thời NSAID. Do tăng nguy cơ mắc các tác dụng phụ trên thực quản, bệnh nhân cần tuân thủ nghiêm ngặt các hướng dẫn dùng thuốc; Bệnh nhân nên được hướng dẫn ngừng điều trị và tìm lời khuyên y tế nếu chứng khó nuốt, đau não, đau sau mạch máu hoặc chứng ợ nóng phát triển hoặc trầm trọng hơn. Do nguy cơ hoại tử xương hàm (ONJ) ​​ở những bệnh nhân có tổn thương mô mềm mở, chưa lành trong miệng, nên hoãn việc bắt đầu điều trị hoặc bắt đầu một đợt điều trị mới. Ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ đồng thời, nên khám răng với nha khoa dự phòng và đánh giá rủi ro lợi ích cá nhân trước khi bắt đầu điều trị bằng chế phẩm. Khi đánh giá nguy cơ phát triển ONJ của bệnh nhân, cần tính đến các yếu tố nguy cơ sau: hiệu lực của thuốc ức chế tiêu xương (nguy cơ cao hơn xảy ra với thuốc có hiệu lực cao), đường dùng (nguy cơ cao hơn khi dùng đường tiêm) và liều thuốc tích lũy trong liệu pháp chống biến dạng; chẩn đoán bệnh ung thư, bệnh đi kèm (ví dụ như thiếu máu, rối loạn đông máu, nhiễm trùng), hút thuốc lá; sử dụng đồng thời: corticosteroid, hóa trị, ức chế hình thành mạch, xạ trị vùng đầu cổ; vệ sinh răng miệng không đúng cách, bệnh nha chu, phục hình răng không đúng cách, tiền sử bệnh nha khoa, thủ thuật nha khoa xâm lấn, ví dụ như nhổ răng. Tất cả bệnh nhân nên được khuyến khích chăm sóc răng miệng tốt, kiểm tra răng miệng định kỳ và báo cáo bất kỳ triệu chứng răng miệng nào như di chuyển răng, đau hoặc sưng, loét hoặc chảy dịch không lành trong khi điều trị bằng sản phẩm ngay lập tức. Trong khi điều trị, các thủ thuật nha khoa xâm lấn chỉ nên được thực hiện sau khi đã cân nhắc kỹ lưỡng, và nên tránh gần với việc dùng thuốc. Kế hoạch quản lý cho những bệnh nhân phát triển ONJ cần được thiết lập với sự hợp tác chặt chẽ giữa bác sĩ điều trị và nha sĩ hoặc bác sĩ phẫu thuật răng miệng có kinh nghiệm trong việc điều trị ONJ. Việc ngừng xử lý axit ibandronic tạm thời nên được xem xét cho đến khi ONJ đã được giải quyết, và các yếu tố nguy cơ đối với ONJ phải được giảm thiểu nếu có thể. Viêm xương ống thính giác bên ngoài, chủ yếu liên quan đến điều trị dài hạn, đã được báo cáo khi sử dụng bisphosphonate. Các yếu tố nguy cơ có thể xảy ra đối với bệnh hoại tử xương ống thính giác bên ngoài bao gồm việc sử dụng steroid và hóa trị và / hoặc các yếu tố nguy cơ tại chỗ như nhiễm trùng hoặc chấn thương. Viêm xương ống thính giác ngoài nên được xem xét ở những bệnh nhân dùng bisphosphonates có các triệu chứng liên quan đến tai, bao gồm cả nhiễm trùng tai mãn tính. Đã có báo cáo về gãy xương dưới xương đùi không điển hình và gãy xương đùi ở những người sử dụng bisphosphonate, chủ yếu ở những bệnh nhân đang điều trị loãng xương lâu dài. Những loại gãy xương này xảy ra với chấn thương tối thiểu hoặc không, và một số bệnh nhân bị đau đùi hoặc đau ở háng. Các nghiên cứu hình ảnh thường cho thấy dấu hiệu gãy xương do căng thẳng vài tuần hoặc vài tháng trước khi gãy hoàn toàn xương đùi. Gãy xương thường gặp ở cả hai bên, do đó, ở những bệnh nhân được điều trị bằng bisphosphonate bị gãy xương đùi, xương đùi ở chi còn lại nên được khám. Các vết gãy này cũng đã được báo cáo. Dựa trên đánh giá rủi ro lợi ích của từng cá nhân, việc ngừng sử dụng bisphosphonat nên được xem xét ở những bệnh nhân nghi ngờ gãy xương đùi không điển hình trong khi chờ đánh giá. Do dữ liệu hạn chế, không khuyến cáo sử dụng thuốc ở những bệnh nhân có CCr dưới 30 ml / phút. Chế phẩm có chứa lactose - không nên sử dụng cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu hụt men Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Hoạt động không mong muốn

Thường gặp: nhức đầu, viêm dạ dày-thực quản, bệnh trào ngược dạ dày thực quản, khó tiêu, tiêu chảy, đau bụng, buồn nôn, phát ban, đau khớp, đau cơ, đau cơ xương, co thắt cơ, cứng cơ xương, các triệu chứng giống cúm ( được báo cáo là phản ứng hoặc triệu chứng giai đoạn cấp tính như đau cơ, đau khớp, sốt, ớn lạnh, mệt mỏi, buồn nôn, chán ăn, đau xương). Không phổ biến: Cơn hen kịch phát, chóng mặt; viêm thực quản - bao gồm loét và hẹp thực quản, khó nuốt, nôn mửa, đầy hơi (khí) đau lưng; mệt mỏi. Hiếm: phản ứng quá mẫn; viêm mắt (viêm màng bồ đào, viêm tầng sinh môn, viêm màng cứng, đôi khi không khỏi cho đến khi điều trị xong bằng axit ibandronic); viêm tá tràng, phù mạch, phù mặt, mày đay, gãy xương dưới xương không điển hình và gãy xương đùi. Rất hiếm: phản ứng / sốc phản vệ (ở bệnh nhân được điều trị bằng chế phẩm tiêm tĩnh mạch), hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng, viêm da bóng nước, hoại tử xương hàm và / hoặc xương hàm dưới (chủ yếu ở bệnh nhân ung thư), hoại tử xương hệ thống thính giác bên ngoài (tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng bisphosphonates).

Mang thai và cho con bú

Không sử dụng thuốc trong thời kỳ mang thai và cho con bú. Các nghiên cứu trên chuột đã cho thấy độc tính sinh sản. Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng axit ibandronic ở phụ nữ có thai. Người ta không biết liệu axit ibandronic có được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên dùng cho phụ nữ sau mãn kinh và không được dùng cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ. Không có dữ liệu đầy đủ về ảnh hưởng của axit ibandronic đối với khả năng sinh sản của con người. Trong các nghiên cứu trên chuột được uống axit ibandronic, khả năng sinh sản đã giảm.

Bình luận

Thuốc không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

Tương tác

Khả dụng sinh học đường uống của axit ibandronic bị giảm khi có thức ăn. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy sự hấp thu của thuốc có thể bị ảnh hưởng đặc biệt bởi các chế phẩm chứa canxi và các cation đa hóa trị khác (như nhôm, magiê, sắt), bao gồm cả sữa - bệnh nhân nên dùng thuốc khi đói và không ăn trong 1 giờ sau đó đang dùng thuốc. Thuốc bổ sung canxi, thuốc kháng axit và một số chế phẩm uống khác có chứa cation đa hóa trị (như nhôm, magiê, sắt) có thể ảnh hưởng đến sự hấp thu của axit ibandronic - trong ít nhất 6 giờ trước và 1 giờ sau khi dùng axit ibandronic, không dùng axit ibandronic. không có chế phẩm uống. Các tương tác chuyển hóa được coi là không chắc vì axit ibandronic không ức chế hầu hết các isoenzyme P-450 ở gan người; nó cũng được chứng minh là không gây ra hệ thống cytochrom P-450 trong gan ở chuột. Tiêm tĩnh mạch ranitidine làm tăng sinh khả dụng của axit ibandronic lên khoảng 20%, có thể là do giảm axit dạ dày - tác dụng này nằm trong giới hạn thay đổi bình thường về sinh khả dụng của axit ibandronic, không cần thay đổi liều lượng của thuốc khi sử dụng với thuốc đối kháng thụ thể H2 hoặc các chất khác. hoạt động làm tăng độ pH trong dạ dày.

Giá bán

Polpharma Ibandronate, giá 100% PLN 74,52

Chế phẩm có chứa chất: Ibandronic acid