Nằm trong chiến dịch giáo dục "Thử nghiệm lâm sàng thân thiện với bệnh nhân" nhân Ngày Quốc tế Thử nghiệm Lâm sàng ", dưới sự bảo trợ danh dự của Chủ tịch Văn phòng Đăng ký Sản phẩm Thuốc, Thiết bị Y tế và Sản phẩm Diệt khuẩn và Hiệp hội Thực hành Nghiên cứu Lâm sàng Tốt tại Ba Lan, một cuộc họp báo đã được tổ chức:" Thử nghiệm lâm sàng ở Ba Lan - bệnh nhân, bác sĩ, hệ thống ”.
Thử nghiệm lâm sàng là nền tảng của y học hiện đại. Họ cung cấp cho bệnh nhân các lựa chọn điều trị bổ sung thông qua việc tiếp cận với các loại thuốc mới nhất, sáng tạo, đặc biệt trong trường hợp các liệu pháp tiêu chuẩn hiện có trên thị trường không mang lại lợi ích sức khỏe cụ thể hoặc khả năng tiếp cận chúng bị hạn chế.
Đối tượng của các thử nghiệm lâm sàng là vô cùng phức tạp, và kiến thức của người Ba Lan về lĩnh vực này vẫn còn thiếu, vì vậy nhiều bệnh nhân mất cơ hội nhận được những loại thuốc mới nhất không chỉ có thể cứu hoặc kéo dài sự sống mà còn cải thiện đáng kể chất lượng của nó.
Các thử nghiệm lâm sàng là cần thiết để đăng ký một loại thuốc mới, chúng được sử dụng để xác minh hoạt động của nó, xác nhận tính hiệu quả và đảm bảo tính an toàn của nó. Chúng phải được thực hiện trên cơ thể con người để cung cấp cho dân số lớn hơn. Trong toàn bộ quá trình, sự an toàn của bản thân người bệnh, được giám sát bởi đội ngũ y bác sĩ đã qua đào tạo, luôn được đặt lên hàng đầu. - Tiến sĩ Teresa Brodniewicz - Chủ tịch Hiệp hội Thực hành Nghiên cứu Lâm sàng Tốt ở Ba Lan cho biết.
Tuy nhiên, chúng ta không được quên rằng một thử nghiệm lâm sàng vẫn là một thử nghiệm với kết quả cuối cùng chưa biết, trong đó chủ thể không phải là bản thân bệnh nhân, mà là liệu pháp. Điều quan trọng là bệnh nhân phải là đối tác trong thí nghiệm này, bởi vì anh ta phải có quyền lựa chọn một cách có ý thức xem mình muốn tham gia vào một thí nghiệm y tế hay được điều trị theo phương pháp hiện tại, và thứ hai, trong bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào phụ thuộc rất nhiều vào sự hợp tác của bệnh nhân với bác sĩ tiến hành nghiên cứu hoặc / và nhóm nghiên cứu. - Tiến sĩ Rafał Świerzewski, thành viên của Ban Công tác về Bệnh nhân và Người tiêu dùng tại Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) tin tưởng.
Trong hội nghị, Grzegorz Cessak, Chủ tịch Văn phòng Đăng ký Sản phẩm Thuốc, Thiết bị Y tế và Sản phẩm Diệt sinh học, đã cung cấp dữ liệu mới nhất về số lượng các nghiên cứu ở Ba Lan. Kể từ năm 2011, nó vẫn nằm trong phạm vi ít nhiều của mức trung bình không đổi.
Năm 2018, số lượng đơn đăng ký cao nhất trong lịch sử của Văn phòng để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng một sản phẩm thuốc - 527. Vì gần 40% đơn đăng ký được gửi vào cuối năm - liên quan đến việc thay đổi quy định - chỉ có 393 nghiên cứu được đăng ký trong Sổ đăng ký thử nghiệm lâm sàng trung ương.
Ba Lan là một quốc gia nghiên cứu về ung thư, là nơi hoàn toàn đứng đầu khi đăng ký các dự án mới. Tuy nhiên, các lĩnh vực y học khác cũng được thể hiện tốt. Trong số các đơn đăng ký bắt đầu thử nghiệm lâm sàng nhận được vào năm 2018, nhóm lớn nhất là các đơn xin thử nghiệm ung thư - 29%.
Các lĩnh vực y học khác là thần kinh (11%), da liễu (8,5%), tiêu hóa (7%), tim mạch (5%), thấp khớp (4%), bệnh phổi (5%), bệnh tiểu đường (3,5%) , thận (3%), tâm thần (4%), phụ khoa (2%), nhãn khoa (2%). Các nghiên cứu liên quan đến dân số trẻ em chiếm khoảng 6,5% các thử nghiệm lâm sàng.
Các nghiên cứu giai đoạn III (khoảng 57%) và giai đoạn II (32%) chiếm ưu thế trong số các nghiên cứu có ứng dụng để bắt đầu thử nghiệm lâm sàng một sản phẩm thuốc được đệ trình vào năm 2018. Nghiên cứu giai đoạn I và IV lần lượt chiếm 7,5% và 3,5%.
Xét về số lượng đơn đăng ký thử nghiệm lâm sàng được nộp vào cơ sở dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của EudraCT châu Âu, Ba Lan đứng thứ 7 sau Đức, Anh, Tây Ban Nha, Ý, Hà Lan và Bỉ. Tuy nhiên, thị trường thử nghiệm lâm sàng ở Ba Lan, có tính đến số lượng cư dân, thậm chí có thể lớn gấp đôi.
Các cuộc khảo sát được thực hiện tại Đại học Y Wrocław cho thấy: Mức độ sẵn sàng được tuyên bố của những người Ba Lan trưởng thành tham gia các thử nghiệm lâm sàng là vừa phải. Điều này có nghĩa là trung bình cứ 5 tình huống giả định được trình bày thì có 2 người được hỏi bày tỏ sự sẵn sàng tham gia nghiên cứu.
Xu hướng lớn nhất để tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng được thể hiện trong trường hợp chẩn đoán ung thư trong trường hợp liệu pháp truyền thống sẽ không mang lại kết quả như mong đợi. Sau đó, 85% số người được hỏi sẽ trải qua điều trị thử nghiệm (bao gồm 53% số người được hỏi bị thuyết phục mạnh mẽ về nó).
Đó là một quyết định tự nhiên và có vẻ hợp lý trong tình huống người sắp chết không còn gì để mất, và trên thực tế - tất cả mọi thứ để đạt được. Trong trường hợp một căn bệnh có thể sống chung trong nhiều năm bằng phương pháp điều trị truyền thống (ví dụ: tăng huyết áp, tiểu đường), 50% số người được hỏi tuyên bố sẵn sàng tham gia nghiên cứu, trong đó chỉ 11% chắc chắn đưa ra quyết định này.
Nghiên cứu được trình bày cho thấy 87% người được hỏi coi việc thử nghiệm hiệu quả của các loại thuốc mới trên người là cần thiết. Rào cản khi tham gia thử nghiệm lâm sàng là sự thiếu nhận thức của cộng đồng, kiến thức thấp của các bác sĩ về thử nghiệm lâm sàng, PR kém về thử nghiệm lâm sàng ở Ba Lan hoặc khó khăn trong việc tìm kiếm thử nghiệm lâm sàng thích hợp. Do đó, cần tiến hành giáo dục kỹ lưỡng về các thử nghiệm lâm sàng để bệnh nhân có thể đưa ra quyết định một cách có ý thức xem có muốn tham gia vào một thử nghiệm như vậy hay không.
Là một xã hội, chúng ta nên biết rằng tồn tại các cơ hội như thử nghiệm lâm sàng và những lựa chọn thay thế nào tồn tại. Tiến sĩ Świerzewski nhận xét rằng điều quan trọng là phải giáo dục công chúng về các thử nghiệm lâm sàng, nên bắt đầu từ cấp trung học.
Tiến sĩ Łukasz Więch từ Giải pháp Đăng ký Tăng tốc đã nói về những lợi ích cho bệnh nhân khi tham gia thử nghiệm lâm sàng. Ngay từ đầu, ông nhấn mạnh đến việc tiếp cận với đánh giá sức khỏe miễn phí và tiếp cận với dịch vụ y tế tiêu chuẩn cao hơn. Trong nhiều trường hợp, lợi ích bổ sung của việc tham gia thử nghiệm lâm sàng là được tiếp cận với liệu pháp thực nghiệm, hiện đại, nhưng vẫn mang tính thử nghiệm cho một bệnh cụ thể. Điều quan trọng nữa là những người tham gia thử nghiệm lâm sàng được nhận các sản phẩm được thử nghiệm hoàn toàn miễn phí, cũng như tất cả các thủ tục chẩn đoán liên quan đến việc tham gia thử nghiệm.
Tương lai của các thử nghiệm lâm sàng là rất rõ ràng - chúng tôi đang đăng ký các loại thuốc an toàn hơn và hiệu quả hơn, sử dụng những thành tựu mới nhất trong khoa học kỹ thuật và kiến thức về cơ chế hình thành bệnh ở cấp độ tế bào hoặc thậm chí là các phân tử, yếu tố lưu thông trong cơ thể chúng ta, giúp mang lại sự thoải mái và tuổi thọ cao hơn. toàn thể nhân loại. - Tiến sĩ Więch nói thêm.
Tuy nhiên, nhu cầu duy trì các tiêu chuẩn thích hợp khiến cho việc nghiên cứu kéo dài và tốn kém, được thực hiện đồng thời ngay cả ở hàng chục trung tâm bởi các nhà nghiên cứu có trình độ cao từ khắp nơi trên thế giới - tất cả nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của chế phẩm đã được thử nghiệm. Cũng cần nhớ rằng thử nghiệm lâm sàng là một lĩnh vực quan trọng của nền kinh tế tạo ra việc làm cho các chuyên gia có trình độ cao. - Chủ tịch Cessak nhấn mạnh.
Hóa ra, việc tiếp cận các thử nghiệm lâm sàng quốc tế không chỉ giới hạn ở các trung tâm nghiên cứu lớn. Ngay cả ở bệnh viện huyện, như trường hợp ở cơ sở ở Płońsk, các thử nghiệm lâm sàng cũng có thể được thực hiện. Như được gạch dưới của thuốc. Paweł Obermeyer - Giám đốc Bệnh viện - Thực hiện các thử nghiệm lâm sàng là vô cùng có lợi cho bệnh viện huyện. Nó buộc phải ngày càng cải thiện chất lượng chăm sóc y tế, tiêu chuẩn hóa các thủ tục và tạo ra nhiều khóa đào tạo cho nhân viên y tế. Nhờ đó, chúng tôi là một bệnh viện có thể mang đến cho bệnh nhân phương pháp điều trị hiện đại, độc đáo.
