.jpg)
Thuốc gốc hay thuốc gốc (generics)? Thường thì bác sĩ hoặc dược sĩ tại nhà thuốc cung cấp một loại thuốc thay thế rẻ hơn cho thuốc gốc. Không phải lúc nào chúng ta cũng biết phải làm gì. Chúng ta sẽ không làm tổn thương chính mình khi quyết định thay đổi như vậy chứ?
Các hiệu thuốc cung cấp thuốc gốc và thuốc gốc - những loại thuốc trước đây thường đắt hơn. Tuy nhiên, vấn đề không chỉ là chênh lệch giá. Các định nghĩa chính thức của cả hai dạng chế phẩm sẽ cho phép chúng ta hiểu rõ hơn về sự khác nhau giữa các loại thuốc này.
ORIGINAL DRUG là dược phẩm của một nhà sản xuất sáng tạo, lần đầu tiên trên thế giới được chấp thuận phân phối (thường là thuốc đã được cấp bằng sáng chế) trên cơ sở ghi nhận hiệu quả điều trị, an toàn và chất lượng phù hợp với các yêu cầu hiện đại.
GENERIC DRUG (REPRODUCTIVE) được phát triển để thay thế cho thuốc cải tiến, ban đầu. Nó được sản xuất mà không có giấy phép từ nhà sản xuất ban đầu và được phân phối sau khi giấy phép hết hạn hoặc các quyền độc quyền khác.
Bất kể định nghĩa là gì, tất cả chúng ta đều quan tâm đến việc liệu thuốc gốc có hoạt động giống như thuốc gốc hay không. Câu trả lời là không dễ dàng.
Thuốc generic tương tự như thuốc gốc, nhưng không giống
Để đưa vấn đề gần hơn, cần phải nói đôi lời về sự tương đương của các loại thuốc. Có 3 thuật ngữ như vậy trong dược.Tương đương dược phẩm xác định tình huống trong đó các thuốc được so sánh chứa cùng một lượng tác nhân điều trị, ở dạng tương tự (hoặc về cơ bản là tương tự) (ví dụ: viên nén, viên nang), được bào chế để sử dụng theo cùng một đường, ví dụ như đường uống. Sự tương đương về dược phẩm không đảm bảo hiệu quả điều trị giống nhau, vì sự khác biệt về thành phần của các chất bổ sung và quy trình sản xuất thuốc có thể quyết định sự hấp thu khác nhau của thuốc, tức là sinh khả dụng và do đó hiệu quả của thuốc. Tương đương sinh học tồn tại khi hai loại thuốc - khi được sử dụng ở cùng một liều lượng - tạo ra hiệu quả điều trị như nhau. Tương đương trong điều trị của các loại thuốc có thể được xem xét nếu, khi sử dụng cùng một liều lượng, các tác dụng cả về hiệu quả và độ an toàn đều như mong đợi từ các nghiên cứu liên quan.
Không có tổ chức nào ở Ba Lan giải quyết việc xác định các thông số như vậy cho thuốc gốc. Ở Hoa Kỳ, nơi tất cả các loại thuốc được bán trên thị trường về mặt này kể từ năm 1938, chỉ những loại thuốc gốc có thể được coi là tương đương sinh học với thuốc gốc, đáp ứng các tiêu chuẩn nhất định về chất lượng và độ tinh khiết, mới được coi là tương đương về mặt điều trị với thuốc gốc, và được sản xuất theo tiêu chuẩn sản xuất thuốc hiện đại GMP (Good Manufacturing Practice).
Thuốc chung không phải lúc nào cũng tốt cho tất cả mọi người
- Từ thực tế hàng ngày, có rất nhiều ví dụ về tác dụng khác nhau của thuốc gốc và thuốc gốc - Grzegorz Borstern, chuyên gia nội khoa cho biết. - Tôi khuyến khích bệnh nhân của mình sử dụng thuốc gốc và luôn nhắc họ về khả năng xảy ra khi tôi kê đơn. Nhưng tôi cũng biết từ quan sát rằng bệnh nhân cảm thấy tồi tệ hơn sau một số loại thuốc phục hồi. Quay trở lại với thuốc ban đầu đồng nghĩa với việc cải thiện sức khỏe của bạn. Các chế phẩm có chứa simvastatin là một ví dụ về tác dụng khác nhau của thuốc gốc và thuốc gốc, được mô tả nhiều lần trong các tài liệu y tế. Thuốc có chứa hoạt chất này được dùng cho những người cần giảm lượng cholesterol trong máu. Bệnh nhân dùng thuốc gốc với simvastatin không cho hiệu quả khả quan ở dạng làm giảm cholesterol toàn phần và phần LDL. Việc sử dụng thuốc gốc cho cùng một nhóm bệnh nhân đã mang lại kết quả điều trị mong đợi dưới dạng giảm đáng kể mức cholesterol. Nhưng đối với nhiều người, đặc biệt là những người bị bệnh mãn tính và đang dùng nhiều loại thuốc, việc sử dụng thuốc generic là cơ hội duy nhất để điều trị liên tục. Tất nhiên, lý do là vì tiền, vì thuốc generic rẻ hơn nhiều.
- Khi khách hàng của tôi yêu cầu các loại thuốc thay thế rẻ hơn, tôi thường giới thiệu những loại mà tôi hoàn toàn chắc chắn có tác dụng tương tự như các loại thuốc ban đầu - Grzegorz Borstern nói. - Nhưng tôi cũng yêu cầu bệnh nhân chú ý đến cảm giác của họ, đặc biệt là trong những tuần đầu tiên dùng thuốc gốc. Nếu không có gì bất thường, chúng tôi tiếp tục điều trị này. Tôi khuyên những bệnh nhân muốn sử dụng thuốc rẻ hơn nên thảo luận vấn đề này với bác sĩ của họ trước khi đưa ra quyết định.
Quan trọng
WHO sẽ nghiên cứu generic và đánh giá
Vấn đề ngày càng tăng của việc sử dụng các chế phẩm gốc ngày càng phổ biến trên thế giới đã khiến WHO phải lên kế hoạch xác minh (trên quy mô lớn) các biện pháp này. Mục đích của các hoạt động của WHO là đánh giá sự tương đương của các chế phẩm được đưa vào các hiệu thuốc. Cũng cần lưu ý rằng các nhà thuốc không nên nhận thuốc kém chất lượng, hiệu quả khác với thuốc gốc. Các chuyên gia của WHO muốn xây dựng các tiêu chí thống nhất để đánh giá và thử tương đương sinh học của các loại thuốc này. Người ta tin rằng ở các nước mà yêu cầu đăng ký thuốc thấp, điều trị bằng thuốc gốc là giải pháp an toàn nhất cho bệnh nhân.
Sự khác biệt giữa thuốc gốc và thuốc gốc là gì?
»Nguyên tắc sản xuất thuốc gốc là không được khác biệt đáng kể so với thuốc gốc.
»Thuốc thông thường chứa cùng một thành phần hoạt chất, nhưng có thể có các tá dược khác nhau, ví dụ như một lớp phủ khác nhau, khối lượng viên nén hoặc dạng viên nang, v.v.
»Các tá dược sẽ không có tác dụng dược lý của riêng chúng. Việc sử dụng chúng cho phép điều chế dạng thuốc thích hợp. Nó xảy ra rằng những chất này ảnh hưởng đến sự ổn định của thuốc hoặc xác định vị trí và thời gian hấp thu.
»Phương pháp bào chế có thể quyết định hiệu quả của thuốc. Cũng cần biết rằng các chất bổ trợ, mặc dù không nên, nhưng có thể gây ra tác dụng phụ, tác dụng lâu dài mà ngày nay khó lường trước được.
»Cũng cần nhấn mạnh rằng thuốc gốc được sản xuất theo yêu cầu của công nghệ hiện đại và được thừa nhận hợp pháp trên thị trường dược phẩm trong hầu hết các trường hợp là thuốc an toàn và được dung nạp tốt.
