THUỐC SINH HỌC SO VỚI BIOSIMILARS: Nó GẦN NHƯ TẠO RA SỰ KHáC BIỆT LỚN

Thuốc sinh học gốc: hết bảo hộ bằng sáng chế

Nhiều loại thuốc sinh học gốc sắp hết hạn bảo hộ. Điều này có nghĩa là các nhà sản xuất khác cũng sẽ có thể sản xuất các loại thuốc tương tự. Nhưng nó không phải là đơn giản. Không có dấu hiệu bình đẳng giữa thuốc sinh học và thuốc tương tự sinh học, như trường hợp của thuốc gốc và thuốc tương tự ban đầu của chúng. Tại sao?

Sẽ dễ hiểu hơn sự khác biệt này nếu chúng ta tuân theo quy trình sản xuất thuốc hóa học. Nếu thành phần hoạt chất trong thuốc hóa học là axit acetylsalicylic, thì chất giống nhau sẽ được tìm thấy trong cả thuốc gốc và thuốc gốc. Thuốc gốc được phân biệt với thuốc gốc bằng các chất phụ trợ, ví dụ khối lượng viên nén. Giá trị điều trị của cả hai loại thuốc sẽ như nhau. Nó có một chút khác biệt với các loại thuốc sinh học. Giá trị điều trị của chúng bị ảnh hưởng bởi từng giai đoạn của quá trình sản xuất - lọc, làm sạch, đông lạnh, đun nóng, trộn hoạt chất với chất mang và nhiều hoạt động khác, tạo cho thuốc những đặc tính riêng biệt. Do đó, các sản phẩm sinh học được sản xuất trong các điều kiện khác nhau (ví dụ như độ tinh khiết của không khí) hoặc các quá trình không thể giống hệt nhau. Ngay cả với mọi khắt khe về công nghệ.

Các cơ sở sản xuất thuốc sinh học là chủ sở hữu của quá trình sản xuất và dù đã hết thời hạn bảo hộ độc quyền thì họ vẫn giữ bí mật của mình, nhưng nhờ đó họ có thể cung cấp cho thị trường những chế phẩm có đặc tính đồng nhất. Các nhà sản xuất biosimilars cũng sẽ cố gắng tuân thủ tất cả các điều kiện nghiêm ngặt trong sản xuất, nhưng điều này có thể là chưa đủ. Trong nhiều trường hợp, người ta vẫn chưa biết điều gì quyết định tính hữu ích trong điều trị của các loại thuốc sinh học. Đặc biệt là trong trường hợp thuốc tương tự sinh học. Sự khác biệt nhỏ về thành phần, thậm chí khó phát hiện trong các nghiên cứu dược lý, có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng chúng. Đó là lý do tại sao Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) cảnh báo không nên coi các loại thuốc tương tự sinh học là thuốc gốc.

Chuyển từ một loại thuốc sinh học sang một loại thuốc tương tự sinh học có thể không an toàn

Bệnh nhân được điều trị bằng thuốc sinh học lo sợ rằng họ có thể bị "chuyển" sang thuốc tương tự sinh học trong bệnh viện (xem hộp). Bệnh viện để tiết kiệm thì nên mua thuốc rẻ hơn, ống sinh học sẽ rẻ hơn. Các chuyên gia nói rằng trong những hình thức điều trị này, việc lựa chọn một loại thuốc chỉ dựa trên giá của nó là nguy hiểm cho bệnh nhân, vì nó có thể phải gánh chịu nhiều phản ứng phụ chưa biết. Không ai chê bai biosimilars, nhưng với phác đồ điều trị cụ thể như vậy, cần duy trì sự nhất quán của sự lựa chọn. Điều quan trọng là bạn phải luôn nhận được cùng một loại thuốc khi bắt đầu điều trị. Điều này có nghĩa là nếu việc điều trị được bắt đầu bằng thuốc tham chiếu, thì quá trình điều trị phải được hoàn thành với thuốc này. Và ngược lại. Nếu một bệnh nhân được dùng thuốc X một lần và thuốc Y một lần, thì không biết họ đã phản ứng xấu với chất gì: hoạt chất hay phụ gia. Thật không may, Bộ có lẽ không tính đến điều này, bởi vì nó bỏ qua mối quan tâm của bệnh nhân, đồng thời giải thích rằng không có sự khác biệt giữa một loại thuốc sinh học và một loại thuốc tương tự sinh học, rằng những loại thuốc này gần như giống nhau. Trong khi đó, nó gần như tạo ra sự khác biệt.

Quan trọng

Sinh học và tương tự sinh học

Thuốc sinh học là một hỗn hợp của khoảng một triệu chất protein (đồng dạng). Những khó khăn đi kèm với quá trình sản xuất được chứng minh bởi thực tế là ngay cả thuốc sinh học ban đầu, được sản xuất ở các khoảng thời gian khác nhau, không phải lúc nào cũng là hỗn hợp của các loại protein hoàn toàn giống nhau. Làm cách nào để thoát khỏi nó? Để một loại thuốc hữu ích trong điều trị, một số thông số ranh giới nhất định được thiết lập mà nó phải đáp ứng. Nó giống như nấu súp cà chua. Để món súp vẫn là súp cà chua, tất cả chúng tôi đồng ý (chúng tôi lấy các thông số ranh giới) rằng chúng tôi cần một số loại rau, một miếng thịt và cà chua. Tuy nhiên, không ai xác định rằng một quả cà chua sẽ là thật nếu nó được chế biến bằng cà chua tươi. Vì vậy, bạn có thể sử dụng cô đặc. Và mặc dù chúng ta sẽ ăn súp cà chua trong cả hai trường hợp, nhưng hương vị và thành phần của nó sẽ khác nhau. Tất nhiên, với thuốc không phải là mùi vị mà là về hiệu quả chữa bệnh. Chúng ta có thể không thích món súp, nhưng chúng ta sẽ không bị khó tiêu sau khi ăn. Trong trường hợp dùng thuốc thì khác, vì sự xuất hiện của các biến chứng sau khi sử dụng thuốc sinh học sẽ lan rộng theo thời gian, và có thể nhìn thấy ngay cả 96 tháng sau khi áp dụng liệu pháp. Sau đó, người ta không biết liệu cơ thể đã phản ứng với hoạt chất hoặc với một thành phần khác của thuốc. Các nhà sản xuất thuốc tương tự sinh học cố gắng điều chỉnh sản phẩm của họ theo các tính năng được xác định trong quy trình đăng ký thuốc tham chiếu. Nó sẽ luôn hoạt động? Không ai biết điều này. Hiện tại, không thể nói thuốc sinh học hay biosimilars tốt hơn.