THUỐC SINH HỌC. THUỐC SINH HỌC Có NHỮNG DẠNG NàO?

Thuốc sinh học: các loại

thuốc sinh học có nguồn gốc tự nhiên - có hoạt chất thu được từ các sinh vật sống không được biến đổi gen (động vật, thực vật hoặc vi sinh vật), hoặc từ máu người, ví dụ heparin (từ chất nhầy ruột lợn), streptokinase (từ vi khuẩn liên cầu), bromelain (từ dứa) ), albumin (từ huyết tương);

thuốc sinh học thu được bằng cách sử dụng các phương pháp kỹ thuật di truyền (nói cách khác: thuốc công nghệ sinh học sinh học) - đây là những loại thuốc mà các chất hoạt động của nó thu được với sự trợ giúp của các tế bào hoặc sinh vật mà gen ngoại lai (gen chuyển) đã được đưa vào; thường chúng được gọi là protein tái tổ hợp, đến lượt nó, có thể giống về cấu trúc hoặc có thể khác về cấu trúc với protein tự nhiên (ví dụ, protein dung hợp là sự kết hợp không tự nhiên của các đoạn protein khác nhau).

Thuốc công nghệ sinh học sinh học: các loại

Đổi lại, trong số các loại thuốc công nghệ sinh học chúng ta phân biệt:

thuốc sinh học công nghệ sinh học cải tiến - đã được đăng ký (thường là lần đầu) trên cơ sở hồ sơ đăng ký đầy đủ;

Thuốc tương tự sinh học công nghệ sinh học - được đăng ký trên cơ sở hồ sơ đăng ký rút gọn bao gồm các nghiên cứu cho thấy sự tương đồng sinh học của thuốc với thuốc đối chứng cải tiến.

Thuốc sinh học và thuốc sinh học tương tự

Thuật ngữ "thuốc sinh học" là bản dịch của thuật ngữ tiếng Anh "thuốc sinh học tương tự", được sử dụng chính thức ở Liên minh Châu Âu. Ở Ba Lan, tính từ "biopodobny" được kết hợp với các thuật ngữ "giống sô cô la", "seropodobny", v.v. - nghĩa là, nó là một sản phẩm rẻ hơn - nhưng ít giá trị hơn, thay thế, thay thế. Sự kết hợp đáng tiếc này, hoàn toàn được áp dụng sai cho các ống sinh học, đã làm phát sinh thêm những hiểu lầm. Một trong những điều tai hại nhất là so sánh, và thậm chí thường đối lập, thuốc biosimilar - thuốc sinh học. Những khái niệm này không thể được so sánh, cũng như không thể đối lập, bởi vì chúng liên quan đến các cấp độ khác nhau của thực tế.

Biosimilars không phải là thuốc chung

Trong một số khía cạnh, thuật ngữ "biosimilars" tương tự như thuật ngữ "thuốc gốc" (hoặc "thuốc gốc") được sử dụng cho các loại thuốc có chứa các hoạt chất được xác định về mặt hóa học, trọng lượng phân tử thấp. Cả thuốc generic và biosimilars đều là thuốc được sản xuất bởi các nhà sản xuất thay thế sau khi nhà sản xuất thuốc cải tiến hết hạn độc quyền bảo hộ bằng sáng chế. Sự khác biệt là trong trường hợp các chất phân tử thấp (thường được thu nhận bằng tổng hợp hóa học), cấu trúc hóa học của chúng được xác định rõ ràng, đồng thời xác định rõ ràng tính chất dược lý của thuốc. Do đó, một khi danh tính của các hoạt chất đã được chứng minh bằng các phương pháp hóa lý, các thử nghiệm lâm sàng không còn cần thiết nữa (chỉ đối với một số công thức uống, các nghiên cứu dược động học so sánh). Đó là lý do tại sao thuốc gốc rẻ hơn nhiều so với thuốc gốc. Tuy nhiên, trong trường hợp thuốc sinh học, các phương pháp hóa lý được biết đến hiện nay không mô tả các hoạt chất một cách đầy đủ để xác định rõ đặc tính dược lý của chúng. Sự khác biệt nhỏ, đôi khi thậm chí không thể nhận thấy trong các phương pháp được sử dụng ngày nay có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn và hiệu quả của thuốc. Do đó, EMA cho rằng thuật ngữ "thuốc gốc" hoặc "thuốc gốc" không thể được sử dụng cho các loại thuốc sinh học.

Tài liệu báo chí Đọc thêm: CÁC LOẠI TRỊ LIỆU mới chống lại Ung thư ngày càng tốt hơn Điều trị ung thư hiện đại - hy vọng cho bệnh nhân ung thư Tim mạch: phương pháp điều trị hiện đại BỆNH TIM